O estudo farmacocinético (PK)/farmacodinâmico (PD) dos comprimidos SHR7280 em mulheres na pré-menopausa com endometriose.

Critério de inclusão:

Fase I/II

1. mulheres na pré-menopausa, com idade entre 18 e 45 anos
2. Histórico de ciclos menstruais regulares
3. Participante com endometriose diagnosticada por cirurgia (por exemplo, laparoscopia ou laparotomia) ou por ressonância magnética ou ultrassonografia.
4. A participante deve concordar em usar apenas analgésicos de resgate especificados pelo protocolo durante os períodos de triagem e tratamento para dor associada à endometriose.
5. Participante com boa saúde geral. Nenhum achado clinicamente significativo nos parâmetros laboratoriais ou anormalidade clinicamente significativa na fase I de raios-X (somente) A participante apresenta dor pélvica leve ou moderada associada à endometriose na triagem.

Fase II (apenas) A participante apresenta dor pélvica moderada ou grave associada à endometriose na triagem.

Critério de exclusão:

Fase I/II

1. Sujeitos com trauma grave ou cirurgia dentro de 6 meses antes da triagem;
2. Doação de sangue conhecida até 30 dias antes da dose; doar ≥200 ml de sangue 2 meses antes da dose;
3. Grávida ou β-gonadotrofina coriônica humana sérica (hCG) > 5 milhões de Unidades Internacionais (mIU)/mL na triagem ou linha de base
4. Grávida ou amamentando;
5. Tem dor pélvica que não é causada por endometriose
6. Sangramento uterino anormal
7. Estão atualmente recebendo agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), um antagonista de GnRH ou danazol ou receberam qualquer um desses agentes dentro de 6 meses do início da triagem.
8. Estão atualmente recebendo acetato de medroxiprogesterona subcutâneo (DMPA-SC) ou acetato de medroxiprogesterona intramuscular (DMPA-IM) ou receberam qualquer um desses agentes dentro de 3 meses do início da triagem.
9. Estão atualmente usando contracepção hormonal ou outras formas de terapia hormonal ou receberam tal tratamento dentro de 2 meses após o início da triagem.

Fase I (apenas) um mês antes da triagem envolvida em qualquer droga ou assunto clínico de dispositivo médico, ou dentro de 5 meias-vidas das drogas antes da triagem; Fase II (somente) Triagem de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) da coluna lombar, colo do fêmur ou densidade mineral óssea total do quadril correspondente a 1,5 ou mais desvios padrão abaixo do normal (escore T igual ou inferior a -1,5 )