Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR7280-tablettien farmakokineettinen (PK)/farmakodynamiikka (PD) tutkimus premenopausaalisilla potilailla, joilla on endometrioosi.

torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen I/II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus SHR7280-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja tehon arvioimiseksi premenopausaalisilla potilailla, joilla on endometrioosi.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SHR7280-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa premenopausaalisilla potilailla, joilla on endometrioosi. Lisäksi tämä tutkimus antaa tietoa SHR7280-tablettien tehosta premenopausaalisilla potilailla, joilla on endometrioosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometrioosi on yleinen sairaus, ja sitä sairastaa 5-10 % hedelmällisessä iässä olevista naisista. Se on estrogeeniriippuvainen ja estrogeenilähtöinen sairaus, joten hormonaalinen manipulointi ja estrogeenituotannon tukahduttaminen muodostavat suurimman osan lääkehoidosta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SHR7280-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa premenopausaalisilla potilailla, joilla on endometrioosi. Lisäksi tämä tutkimus antaa tietoa SHR7280-tablettien tehosta premenopausaalisilla potilailla, joilla on endometrioosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe I/II

  1. premenopausaalisilla naisilla, 18-45-vuotiailla
  2. Säännöllisten kuukautiskiertojen historia
  3. Endometrioosiin osallistuja, joka on diagnosoitu kirurgisella (esim. laparoskoopilla tai laparotomialla) tai magneettikuvauksella tai ultraäänellä.
  4. Osallistujan tulee suostua käyttämään vain protokollan mukaisia ​​pelastuskipulääkkeitä seulonta- ja hoitojaksojen aikana endometrioosiin liittyvän kivun varalta.
  5. Osallistuja yleiseen hyvinvointiin. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratorioparametreissa tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia röntgenkuvauksessa Vaihe I (vain) Osallistujalla on lievää tai kohtalaista lantion kipua, joka liittyy endometrioosiin seulonnassa.

Vaihe II (vain) Osallistujalla on kohtalaista tai vaikeaa lantion kipua, joka liittyy endometrioosiin seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

Vaihe I/II

  1. Potilaat, joilla on vakava trauma tai leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa；
  2. Tunnettu verenluovutus 30 päivän sisällä ennen annosta; luovuttaa ≥200 ml verta 2 kuukautta ennen annosta;
  3. Raskaana oleva tai seerumin β-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) > 5 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (mIU)/ml seulonnassa tai lähtötilanteessa
  4. Raskaana oleva tai imetys;
  5. Sinulla on lantion kipua, joka ei johdu endometrioosista
  6. Epänormaali kohdun verenvuoto
  7. Saat tällä hetkellä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia, GnRH-antagonistia tai danatsolia tai olet saanut mitä tahansa näistä aineista 6 kuukauden sisällä seulonnan aloittamisesta.
  8. Saat tällä hetkellä ihonalaista medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA-SC) tai lihaksensisäistä medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA-IM) tai olette saaneet jotakin näistä aineista 3 kuukauden sisällä seulonnan alkamisesta.
  9. Käytät tällä hetkellä hormonaalista ehkäisyä tai muuta hormonihoitoa tai olet saanut tällaista hoitoa 2 kuukauden sisällä seulonnan alkamisesta.

Vaihe I (vain) yksi kuukausi ennen seulontaa, joka liittyy mihin tahansa lääkeaineeseen tai lääkinnälliseen laitteeseen, tai 5 lääkkeiden puoliintumisaikaa ennen seulontaa; Vaihe II (vain) Lannerangan, reisiluun kaulan tai lonkan kokonaisluun mineraalitiheyden kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) seulontatulokset, jotka vastaavat vähintään 1,5 standardipoikkeamaa normaalin alapuolella (T-pisteet -1,5 tai alle )

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR7280 annos 1
suun kautta 21 päivän ajan, vaihe I
Lääke: SHR7280
hoitoon
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
tyhjä ohjaus
Kokeellinen: SHR7280 annos 2
suun kautta 21 päivän ajan, vaihe I
Lääke: SHR7280
hoitoon
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
tyhjä ohjaus
Kokeellinen: SHR7280 annos 3
suun kautta 21 päivän ajan, vaihe I
Lääke: SHR7280
hoitoon
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
tyhjä ohjaus
Kokeellinen: SHR7280 annos 4
suun kautta 21 päivän ajan, vaihe I
Lääke: SHR7280
hoitoon
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
tyhjä ohjaus
Active Comparator: SHR7280 pieni annos
suun kautta 84 päivän ajan, vaihe II
Lääke: SHR7280
hoitoon
Active Comparator: SHR7280 suuri annos
suun kautta 84 päivän ajan, vaihe II
Lääke: SHR7280
hoitoon
Placebo Comparator: Plasebo
suun kautta 84 päivän ajan, vaihe II
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
tyhjä ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: Esiannos 28±2 päivään annoksen annon jälkeen
Vaihe I
Esiannos 28±2 päivään annoksen annon jälkeen
Muutos lähtötasosta lantion kivun 7 päivän keskiarvopisteissä VAS:lla mitattuna viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12
Vaiheen II päivittäinen dysmenorrea-pisteiden arviointi 4-pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) käyttämällä e-Diarya.
Lähtötilanne ja viikot 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SHR7280:n PK-markkerit: plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
Vaihe I & II
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
SHR7280:n PK-markkerit: aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
Vaihe I & II
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
SHR7280:n PK-markkerit: plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
Vaihe I & II
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
SHR7280:n PK-merkit: puoliaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
Vaihe I & II
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
SHR7280:n PK-markkerit: näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
Vaihe I & II
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
SHR7280:n PK-markkerit: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
Vaihe I & II
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
SHR7280:n PD-markkerit: Estradiolin (E2) pitoisuus
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
Vaihe I & II
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
SHR7280:n PD-markkerit: Progesteronin (P) pitoisuus
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
Vaihe I & II
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
SHR7280:n PD-markkerit: follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuus
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
Vaihe I & II
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
SHR7280:n PD-markkerit: Luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuus
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
Vaihe I & II
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
Muutos lähtötasosta 7 päivän lantiokivun keskiarvopisteissä VAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8
Vaihe II
Lähtötilanne ja viikot 4, 8
Muutos lähtötasosta lantion kivun kuukausittaisessa keskiarvopisteessä VAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12
Vaihe II
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12
Muutos lähtötasosta kuukausittaisessa keskimääräisessä dysmenorreapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 12
Vaihe II
Lähtötilanne ja viikot 8, 12
Muutos lähtötasosta kuukausittaisessa keskimääräisessä ei-kuukautisten lantion kipupisteessä ja dyspareunia-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12
Vaihe II
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaiseen kipulääkkeeseen endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12
Vaihe II
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Vaihe II
Viikko 12
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ennen annostusta ja 28±3 päivää sen jälkeen
ennen annostusta ja 28±3 päivää sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongyan Guo, PhD, Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR7280-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset SHR7280

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa