Исследование фармакокинетики (ФК)/фармакодинамики (ФД) таблеток SHR7280 у субъектов в пременопаузе с эндометриозом.
4 июля 2024 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фаза I/II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование с многократно возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности таблеток SHR7280 у субъектов в пременопаузе с эндометриозом.
Основной целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики таблеток SHR7280 у субъектов в пременопаузе с эндометриозом.
Кроме того, это исследование предоставит информацию об эффективности таблеток SHR7280 у женщин в пременопаузе с эндометриозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндометриоз является распространенным заболеванием, которым страдают 5-10% женщин репродуктивного возраста.
Это эстрогензависимое и эстрогенозависимое заболевание, поэтому гормональные манипуляции и подавление выработки эстрогена составляют основу большинства методов лечения.
Основной целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики таблеток SHR7280 у субъектов в пременопаузе с эндометриозом.
Кроме того, это исследование предоставит информацию об эффективности таблеток SHR7280 у женщин в пременопаузе с эндометриозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Фаза I/II
- женщины в пременопаузе в возрасте 18-45 лет
- История регулярных менструальных циклов
- Участник с эндометриозом, диагностированным хирургическим путем (например, лапароскопия или лапаротомия), магнитно-резонансной томографией или ультразвуковым исследованием.
- Участник должен согласиться использовать только указанные в протоколе обезболивающие анальгетики в периоды скрининга и лечения боли, связанной с эндометриозом.
- Участник в целом крепкого здоровья. Отсутствие клинически значимых результатов в лабораторных параметрах или клинически значимых отклонений на рентгенограмме. Фаза I (только) У участницы во время скрининга наблюдается легкая или умеренная тазовая боль, связанная с эндометриозом.
Фаза II (только) У участницы умеренная или сильная тазовая боль, связанная с эндометриозом, при скрининге.
Критерий исключения:
Фаза I/II
- Субъекты с тяжелой травмой или хирургическим вмешательством в течение 6 месяцев до скрининга;
- Известное донорство крови в течение 30 дней до введения дозы; сдача ≥200 мл крови за 2 месяца до введения дозы;
- Беременность или сывороточный уровень β-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)> 5 миллионов международных единиц (мМЕ)/мл при скрининге или исходном уровне
- Беременные или кормящие грудью;
- Боль в области таза, не связанная с эндометриозом
- Аномальное маточное кровотечение
- Получают в настоящее время агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), антагонисты ГнРГ или даназол или получали какие-либо из этих препаратов в течение 6 месяцев после начала скрининга.
- В настоящее время получают медроксипрогестерона ацетат подкожно (DMPA-SC) или внутримышечно медроксипрогестерона ацетат (DMPA-IM) или получали любой из этих препаратов в течение 3 месяцев после начала скрининга.
- В настоящее время используют гормональную контрацепцию или другие формы гормональной терапии или получали такое лечение в течение 2 месяцев после начала скрининга.
Фаза I (только) за один месяц до скрининга, участвующего в клинических испытаниях любых лекарств или медицинских изделий, или в течение 5 периодов полувыведения лекарств до скрининга; Фаза II (только) Скрининг результатов двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) поясничного отдела позвоночника, шейки бедра или общей минеральной плотности тазовой кости, соответствующих 1,5 или более стандартным отклонениям ниже нормы (Т-показатель на уровне или ниже -1,5). )
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR7280 доза 1
пероральное введение в течение 21 дня, фаза I
|
лечение
пустой элемент управления
|
|
Экспериментальный: SHR7280 доза 2
пероральное введение в течение 21 дня, фаза I
|
лечение
пустой элемент управления
|
|
Экспериментальный: SHR7280 доза 3
пероральное введение в течение 21 дня, фаза I
|
лечение
пустой элемент управления
|
|
Экспериментальный: SHR7280 доза 4
пероральное введение в течение 21 дня, фаза I
|
лечение
пустой элемент управления
|
|
Активный компаратор: SHR7280 низкая доза
пероральное введение в течение 84 дней, фаза II
|
лечение
|
|
Активный компаратор: SHR7280 высокая доза
пероральное введение в течение 84 дней, фаза II
|
лечение
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
пероральное введение в течение 84 дней, фаза II
|
пустой элемент управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До введения дозы до 28 ± 2 дня после введения дозы
|
Фаза I
|
До введения дозы до 28 ± 2 дня после введения дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки тазовой боли за 7 дней, измеренной по ВАШ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Ежедневная оценка дисменореи фазы II по 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) с использованием электронного дневника.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK-маркеры SHR7280: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени от начальной дозы до последнего визита в рамках исследования
|
Фаза I и II
|
Через заранее определенные промежутки времени от начальной дозы до последнего визита в рамках исследования
|
|
PK-маркеры SHR7280: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени от начальной дозы до последнего визита в рамках исследования
|
Фаза I и II
|
Через заранее определенные промежутки времени от начальной дозы до последнего визита в рамках исследования
|
|
PK-маркеры SHR7280: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени от начальной дозы до последнего визита в рамках исследования
|
Фаза I и II
|
Через заранее определенные промежутки времени от начальной дозы до последнего визита в рамках исследования
|
|
Маркеры ПК SHR7280: период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени от начальной дозы до последнего визита в рамках исследования
|
Фаза I и II
|
Через заранее определенные промежутки времени от начальной дозы до последнего визита в рамках исследования
|
|
PK-маркеры SHR7280: кажущийся зазор (CL/F)
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени от начальной дозы до последнего визита в рамках исследования
|
Фаза I и II
|
Через заранее определенные промежутки времени от начальной дозы до последнего визита в рамках исследования
|
|
PK-маркеры SHR7280: кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени от начальной дозы до последнего визита в рамках исследования
|
Фаза I и II
|
Через заранее определенные промежутки времени от начальной дозы до последнего визита в рамках исследования
|
|
Маркеры PD SHR7280: концентрация эстрадиола (E2)
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени от начальной дозы до последнего визита в рамках исследования
|
Фаза I и II
|
Через заранее определенные промежутки времени от начальной дозы до последнего визита в рамках исследования
|
|
Маркеры PD SHR7280: концентрация прогестерона (P)
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени от начальной дозы до последнего визита в рамках исследования
|
Фаза I и II
|
Через заранее определенные промежутки времени от начальной дозы до последнего визита в рамках исследования
|
|
Маркеры PD SHR7280: концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени от начальной дозы до последнего визита в рамках исследования
|
Фаза I и II
|
Через заранее определенные промежутки времени от начальной дозы до последнего визита в рамках исследования
|
|
Маркеры PD SHR7280: концентрация лютеинизирующего гормона (LH)
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени от начальной дозы до последнего визита в рамках исследования
|
Фаза I и II
|
Через заранее определенные промежутки времени от начальной дозы до последнего визита в рамках исследования
|
|
Изменение среднего показателя тазовой боли за 7 дней по сравнению с исходным уровнем по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8
|
Фаза II
|
Исходный уровень и недели 4, 8
|
|
Изменение среднемесячного показателя тазовой боли по сравнению с исходным уровнем по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12
|
Фаза II
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12
|
|
Изменение среднемесячного показателя дисменореи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 12
|
Фаза II
|
Исходный уровень и недели 8, 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячного показателя неменструальной тазовой боли и показателя диспареунии
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12
|
Фаза II
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12
|
|
Переход от исходного к ежемесячному использованию анальгетиков для лечения боли, связанной с эндометриозом
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12
|
Фаза II
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12
|
|
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Фаза II
|
Неделя 12
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до и через 28±3 дня после введения дозы
|
до и через 28±3 дня после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hongyan Guo, PhD, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR7280-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .