- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04418258
Cateter de Aspiração para Endoscopia Capilar
Avaliação de um Cateter de Aspiração de Endoscopia Capilar
O intestino delgado é uma fronteira pouco estudada da pesquisa do microbioma. Embora a aspiração durante a endoscopia seja considerada o padrão-ouro para avaliar as bactérias do intestino delgado, as ferramentas para recuperação estéril são primitivas e pouco validadas.
A aspiração endoscópica é demorada e propensa a contaminação. Inspirado na capacidade das plantas de extrair água por ação capilar, foi projetado um novo sistema estéril multicapilar, que é uma versão modificada do cateter de aspiração convencional.
O objetivo deste estudo é examinar as capacidades de tempo e volume deste cateter na sucção de vários líquidos em comparação com o cateter de aspiração convencional, em dois grupos, cada um incluindo 23 pacientes submetidos a endoscopia no laboratório gastrointestinal do Cedars Sinai Medical Center. O investigador coletará até 2 ml de fluido do Duodeno - no primeiro grupo usando o cateter convencional e no segundo grupo usando o cateter capilar. O tempo de coleta e o volume de amostras em 2 grupos serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa Medically Associated Science and Technology (MAST) da Cedars-Sinai é dedicado ao desenvolvimento de novos medicamentos e dispositivos para diagnosticar e tratar pacientes. Este estudo foi desenvolvido para examinar a eficiência do cateter capilar de aspiração durante um procedimento de endoscopia. Os investigadores querem saber se este cateter capilar pode aspirar mais rapidamente do que o cateter de aspiração endoscópica disponível comercialmente.
Você está sendo convidado a participar deste estudo de pesquisa porque está passando por um procedimento de endoscopia ou esofagogastroduodenoscopia como parte de seu atendimento clínico.
O estudo envolverá até 46 pessoas no total. Este estudo de pesquisa é projetado para testar o uso experimental de um cateter de aspiração de endoscopia modificado. O cateter de aspiração de endoscopia padrão original foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, mas o cateter experimental usado neste estudo, que é semelhante em estrutura, composição e função a este dispositivo aprovado, não foi aprovado por o FDA. Durante os procedimentos de endoscopia conduzidos regularmente, os investigadores usarão o cateter padrão ou um tipo diferente de cateter para coletar até 2 ml de líquido do intestino delgado. O cateter típico usado para este procedimento é chamado de cateter de aspiração endoscópica. O cateter modificado é um cateter de aspiração capilar, que é construído e funciona de maneira um pouco diferente. No laboratório, este cateter de aspiração capilar tem um desempenho mais eficiente, o que significa que coleta o fluido mais rapidamente e com mais sucesso do que o cateter de aspiração endoscópica usual. Os pesquisadores esperam que o uso desse cateter diferente demonstre os mesmos resultados aprimorados quando usado em situações reais em humanos. Os investigadores registrarão quanto tempo leva para sugar uma amostra do conteúdo intestinal (2 ml, aproximadamente dois quintos de uma colher de chá). Essas amostras serão coletadas exclusivamente para fins de pesquisa e serão descartadas por padrão após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MAST Program
- Número de telefone: (310) 423-0617
- E-mail: mastprogram@cshs.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contato:
- Mast Program
- Número de telefone: 310-423-7302
- E-mail: mastprogram@cshs.org
-
Contato:
- Mast Program
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 85 anos submetidos a esofagogastroduodenoscopia.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo, pois os indivíduos serão submetidos aos procedimentos por motivos médicos e não para os propósitos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Cateter de Endoscopia de Aspiração Capilar
A sucção do aspirado do intestino delgado foi realizada com cateter endoscópico de aspiração capilar
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O líquido do intestino delgado será aspirado com o uso de um cateter de aspiração de endoscopia capilar[#CSL2182; Hobbs Medical, Inc.
Connecticut, EUA] durante endoscopia digestiva alta
|
Comparador Ativo: Grupo de cateteres de endoscopia aspirativa
A sucção do aspirado do intestino delgado foi realizada com um cateter de endoscopia aspirativa
|
O fluido do intestino delgado será aspirado com o uso de um cateter de aspiração de endoscopia [#2182; Hobbs Medical, Inc.
Connecticut, EUA] durante endoscopia digestiva alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O volume (mililitros) do aspirado que será aspirado do intestino delgado em dois grupos
Prazo: 5 minutos
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O volume (mililitros) do aspirado coletado do intestino delgado durante a endoscopia digestiva alta será o ponto final primário
|
5 minutos
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O tempo (minutos) da coleta do aspirado do intestino delgado será medido em dois grupos
Prazo: 5 minutos
|
O tempo (minutos) da coleta do aspirado do intestino delgado será medido em dois grupos
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de eventos adversos, como perfuração e sangramento em dois grupos
Prazo: 30 minutos
|
A taxa de eventos adversos em 30 minutos após a endoscopia
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Rezaie, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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