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Cateter de Aspiração para Endoscopia Capilar

13 de março de 2024 atualizado por: Ali Rezaie, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Avaliação de um Cateter de Aspiração de Endoscopia Capilar

O intestino delgado é uma fronteira pouco estudada da pesquisa do microbioma. Embora a aspiração durante a endoscopia seja considerada o padrão-ouro para avaliar as bactérias do intestino delgado, as ferramentas para recuperação estéril são primitivas e pouco validadas.

A aspiração endoscópica é demorada e propensa a contaminação. Inspirado na capacidade das plantas de extrair água por ação capilar, foi projetado um novo sistema estéril multicapilar, que é uma versão modificada do cateter de aspiração convencional.

O objetivo deste estudo é examinar as capacidades de tempo e volume deste cateter na sucção de vários líquidos em comparação com o cateter de aspiração convencional, em dois grupos, cada um incluindo 23 pacientes submetidos a endoscopia no laboratório gastrointestinal do Cedars Sinai Medical Center. O investigador coletará até 2 ml de fluido do Duodeno - no primeiro grupo usando o cateter convencional e no segundo grupo usando o cateter capilar. O tempo de coleta e o volume de amostras em 2 grupos serão comparados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O programa Medically Associated Science and Technology (MAST) da Cedars-Sinai é dedicado ao desenvolvimento de novos medicamentos e dispositivos para diagnosticar e tratar pacientes. Este estudo foi desenvolvido para examinar a eficiência do cateter capilar de aspiração durante um procedimento de endoscopia. Os investigadores querem saber se este cateter capilar pode aspirar mais rapidamente do que o cateter de aspiração endoscópica disponível comercialmente.

Você está sendo convidado a participar deste estudo de pesquisa porque está passando por um procedimento de endoscopia ou esofagogastroduodenoscopia como parte de seu atendimento clínico.

O estudo envolverá até 46 pessoas no total. Este estudo de pesquisa é projetado para testar o uso experimental de um cateter de aspiração de endoscopia modificado. O cateter de aspiração de endoscopia padrão original foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, mas o cateter experimental usado neste estudo, que é semelhante em estrutura, composição e função a este dispositivo aprovado, não foi aprovado por o FDA. Durante os procedimentos de endoscopia conduzidos regularmente, os investigadores usarão o cateter padrão ou um tipo diferente de cateter para coletar até 2 ml de líquido do intestino delgado. O cateter típico usado para este procedimento é chamado de cateter de aspiração endoscópica. O cateter modificado é um cateter de aspiração capilar, que é construído e funciona de maneira um pouco diferente. No laboratório, este cateter de aspiração capilar tem um desempenho mais eficiente, o que significa que coleta o fluido mais rapidamente e com mais sucesso do que o cateter de aspiração endoscópica usual. Os pesquisadores esperam que o uso desse cateter diferente demonstre os mesmos resultados aprimorados quando usado em situações reais em humanos. Os investigadores registrarão quanto tempo leva para sugar uma amostra do conteúdo intestinal (2 ml, aproximadamente dois quintos de uma colher de chá). Essas amostras serão coletadas exclusivamente para fins de pesquisa e serão descartadas por padrão após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Mast Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 85 anos submetidos a esofagogastroduodenoscopia.

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão para este estudo, pois os indivíduos serão submetidos aos procedimentos por motivos médicos e não para os propósitos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Cateter de Endoscopia de Aspiração Capilar
A sucção do aspirado do intestino delgado foi realizada com cateter endoscópico de aspiração capilar
O líquido do intestino delgado será aspirado com o uso de um cateter de aspiração de endoscopia capilar[#CSL2182; Hobbs Medical, Inc. Connecticut, EUA] durante endoscopia digestiva alta
Comparador Ativo: Grupo de cateteres de endoscopia aspirativa
A sucção do aspirado do intestino delgado foi realizada com um cateter de endoscopia aspirativa
O fluido do intestino delgado será aspirado com o uso de um cateter de aspiração de endoscopia [#2182; Hobbs Medical, Inc. Connecticut, EUA] durante endoscopia digestiva alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O volume (mililitros) do aspirado que será aspirado do intestino delgado em dois grupos
Prazo: 5 minutos
O volume (mililitros) do aspirado coletado do intestino delgado durante a endoscopia digestiva alta será o ponto final primário
5 minutos
O tempo (minutos) da coleta do aspirado do intestino delgado será medido em dois grupos
Prazo: 5 minutos
O tempo (minutos) da coleta do aspirado do intestino delgado será medido em dois grupos
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de eventos adversos, como perfuração e sangramento em dois grupos
Prazo: 30 minutos
A taxa de eventos adversos em 30 minutos após a endoscopia
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Rezaie, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000319

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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