Cewnik aspiracyjny do endoskopii kapilarnej
Ocena cewnika aspiracyjnego do endoskopii kapilarnej
Jelito cienkie jest niedostatecznie zbadaną granicą badań nad mikrobiomem. Podczas gdy aspiracja podczas endoskopii jest uważana za złoty standard w ocenie bakterii jelita cienkiego, narzędzia do sterylnego pobierania są prymitywne i słabo zweryfikowane.
Aspiracja endoskopowa jest czasochłonna i podatna na kontaminację. Zainspirowany zdolnością roślin do pobierania wody na zasadzie działania kapilarnego, zaprojektowano nowy wielokapilarny sterylny system, który jest zmodyfikowaną wersją konwencjonalnego cewnika aspiracyjnego.
Celem tego badania jest zbadanie możliwości czasowych i objętościowych tego cewnika w odsysaniu różnych płynów w porównaniu z konwencjonalnym cewnikiem aspiracyjnym, w dwóch grupach, z których każda obejmuje 23 pacjentów poddawanych endoskopii w laboratorium GI w Cedars Sinai Medical Center. Badający pobierze do 2 ml płynu z dwunastnicy – w pierwszej grupie za pomocą cewnika konwencjonalnego, w drugiej grupie za pomocą cewnika kapilarnego. Porównany zostanie czas zbierania i objętość próbek w 2 grupach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Program Medically Associated Science and Technology (MAST) w Cedars-Sinai jest poświęcony opracowywaniu nowych leków i urządzeń do diagnozowania i leczenia pacjentów. To badanie miało na celu zbadanie skuteczności zasysającego cewnika kapilarnego podczas procedury endoskopowej. Badacze chcą wiedzieć, czy ten cewnik kapilarny może zasysać szybciej niż obecnie dostępny endoskopowy cewnik aspiracyjny.
Zostałeś poproszony o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ przechodzisz zabieg endoskopii lub esophagogastroduodenoskopii w ramach opieki klinicznej.
Łącznie w badaniu weźmie udział do 46 osób. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie eksperymentalnego zastosowania zmodyfikowanego cewnika aspiracyjnego do endoskopii. Oryginalny, standardowy cewnik aspiracyjny do endoskopii został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. FDA. Podczas regularnie przeprowadzanych zabiegów endoskopowych badacze będą używać standardowego cewnika lub innego rodzaju cewnika do pobrania do 2 ml płynu z jelita cienkiego. Typowy cewnik używany do tej procedury nazywany jest endoskopowym cewnikiem aspiracyjnym. Zmodyfikowany cewnik to aspiracyjny cewnik kapilarny, który ma nieco inną budowę i działa. W laboratorium ten aspiracyjny cewnik kapilarny działa wydajniej, co oznacza, że zbiera płyn szybciej i skuteczniej niż zwykły endoskopowy cewnik aspiracyjny. Badacze mają nadzieję, że użycie tego innego cewnika przyniesie takie same ulepszone wyniki, gdy zostanie użyte w rzeczywistych sytuacjach u ludzi. Badacze rejestrują, ile czasu zajmuje odessanie próbki treści jelitowej (2 ml, około dwóch piątych łyżeczki). Próbki te zostaną pobrane wyłącznie do celów badawczych i zostaną usunięte zgodnie z normą po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MAST Program
- Numer telefonu: (310) 423-0617
- E-mail: mastprogram@cshs.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Mast Program
-
Kontakt:
- Mast Program
- Numer telefonu: (310) 423-7302
- E-mail: mastprogram@cshs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-85 lat poddawani esophagogastroduodenoskopii.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania, ponieważ osoby będą poddawane procedurom z powodów medycznych, a nie dla celów tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa cewników aspiracyjnych do endoskopii kapilarnej
Odsysanie aspiratu z jelita cienkiego przeprowadzono za pomocą kapilarnego cewnika aspiracyjnego do endoskopii
|
Płyn z jelita cienkiego będzie odsysany za pomocą cewnika aspiracyjnego do endoskopii kapilarnej [#CSL2182; Hobbs Medical, Inc.
Connecticut, USA] podczas endoskopii górnego odcinka kręgosłupa
|
|
Aktywny komparator: Grupa cewników aspiracyjnych do endoskopii
Odsysanie aspiratu z jelita cienkiego przeprowadzono za pomocą aspiracyjnego cewnika endoskopowego
|
Płyn z jelita cienkiego będzie odsysany za pomocą endoskopowego cewnika aspiracyjnego [#2182; Hobbs Medical, Inc.
Connecticut, USA] podczas endoskopii górnego odcinka kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość (mililitry) aspiratu, który zostanie odessany z jelita cienkiego w dwóch grupach
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie objętość (mililitry) aspiratu pobranego z jelita cienkiego podczas endoskopii górnego odcinka
|
5 minut
|
|
Czas (minuty) pobierania aspiratu z jelita cienkiego będzie mierzony w dwóch grupach
Ramy czasowe: 5 minut
|
Czas (minuty) pobierania aspiratu z jelita cienkiego będzie mierzony w dwóch grupach
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych, takich jak perforacja i krwawienie, w dwóch grupach
Ramy czasowe: 30 minut
|
Częstość zdarzeń niepożądanych po 30 minutach od endoskopii
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Rezaie, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000319
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .