Catéter de aspiración para endoscopia capilar
Evaluación de un catéter de aspiración para endoscopia capilar
El intestino delgado es una frontera poco estudiada de la investigación del microbioma. Si bien la aspiración durante la endoscopia se considera el estándar de oro para evaluar las bacterias del intestino delgado, las herramientas para la recuperación estéril son primitivas y están mal validadas.
La aspiración endoscópica requiere mucho tiempo y es propensa a la contaminación. Inspirándose en la capacidad de las plantas para extraer agua por acción capilar, se diseñó un novedoso sistema estéril multicapilar que es una versión modificada del catéter de aspiración convencional.
El propósito de este estudio es examinar las capacidades de tiempo y volumen de este catéter para succionar varios líquidos en comparación con el catéter de aspiración convencional, en dos grupos, cada uno incluye 23 pacientes que se someten a una endoscopia en el laboratorio GI en el Centro Médico Cedars Sinai. El investigador recolectará hasta 2 ml de líquido del duodeno, en el primer grupo usando el catéter convencional y en el segundo grupo usando el catéter capilar. Se comparará el tiempo de recolección y el volumen de muestras en 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de Ciencia y Tecnología Médicamente Asociadas (MAST) en Cedars-Sinai está dedicado al desarrollo de nuevos medicamentos y dispositivos para diagnosticar y tratar a los pacientes. Este estudio se diseñó para examinar la eficacia del catéter capilar de aspiración durante un procedimiento de endoscopia. Los investigadores quieren saber si este catéter capilar puede succionar más rápido que el actual catéter de aspiración endoscópica comercialmente disponible.
Se le solicita que participe en este estudio de investigación porque se someterá a un procedimiento de endoscopia o esofagogastroduodenoscopia como parte de su atención clínica.
El estudio inscribirá hasta 46 personas en total. Este estudio de investigación está diseñado para probar el uso en investigación de un catéter de aspiración para endoscopia modificado. El catéter de aspiración para endoscopia estándar original ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), pero el catéter de investigación utilizado en este estudio, que es similar en estructura, composición y función a este dispositivo aprobado, no ha sido aprobado por la FDA Durante los procedimientos de endoscopia realizados con regularidad, los investigadores utilizarán el catéter estándar o un tipo diferente de catéter para recolectar hasta 2 ml de líquido del intestino delgado. El catéter típico que se usa para este procedimiento se llama catéter de aspiración endoscópica. El catéter modificado es un catéter de aspiración capilar, que está construido y funciona de manera un poco diferente. En el laboratorio, este catéter de aspiración capilar funciona de manera más eficiente, lo que significa que recolecta el líquido más rápido y con más éxito que el catéter de aspiración endoscópico habitual. Los investigadores esperan que el uso de este catéter diferente demuestre los mismos resultados mejorados cuando se use en situaciones reales en humanos. Los investigadores registrarán el tiempo que se tarda en succionar una muestra del contenido intestinal (2 ml, aproximadamente dos quintos de una cucharadita). Estas muestras se recolectarán únicamente con fines de investigación y se descartarán por estándar después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MAST Program
- Número de teléfono: (310) 423-0617
- Correo electrónico: mastprogram@cshs.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contacto:
- Mast Program
-
Contacto:
- Mast Program
- Número de teléfono: (310) 423-7302
- Correo electrónico: mastprogram@cshs.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 85 años sometidos a esofagogastroduodenoscopia.
Criterio de exclusión:
- No existen criterios de exclusión para este estudio ya que los sujetos se someterán a los procedimientos por razones médicas y no para los fines de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de catéter de endoscopia de aspiración capilar
La aspiración de aspirado de intestino delgado se realizó con un catéter de endoscopia de aspiración capilar
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Se succionará líquido del intestino delgado usando un catéter de aspiración de endoscopia capilar [#CSL2182; Hobbs Medical, Inc.
Connecticut, EE. UU.] durante la endoscopia superior
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Comparador activo: Grupo de catéteres de endoscopia de aspiración
La aspiración del aspirado de intestino delgado se realizó con un catéter de endoscopia de aspiración
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El líquido del intestino delgado se succionará mediante el uso de un catéter de aspiración de endoscopia [#2182; Hobbs Medical, Inc.
Connecticut, EE. UU.] durante la endoscopia superior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El volumen (mililitros) del aspirado que se succionará del intestino delgado en dos grupos
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El volumen (mililitros) del aspirado que se recolectó del intestino delgado durante la endoscopia superior será el punto final primario
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5 minutos
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El tiempo (minutos) de la recolección de aspirado del intestino delgado se medirá en dos grupos
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El tiempo (minutos) de la recolección de aspirado del intestino delgado se medirá en dos grupos
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de eventos adversos como perforación y sangrado en dos grupos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La tasa de eventos adversos a los 30 minutos después de la endoscopia
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Rezaie, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .