Капиллярный эндоскопический аспирационный катетер
Оценка аспирационного катетера для капиллярной эндоскопии
Тонкий кишечник является малоизученной областью исследования микробиома. В то время как аспирация во время эндоскопии считается золотым стандартом для оценки бактерий тонкой кишки, инструменты для стерильного извлечения примитивны и плохо проверены.
Эндоскопическая аспирация занимает много времени и подвержена контаминации. Вдохновленная способностью растений вытягивать воду за счет капиллярного действия, была разработана новая многокапиллярная стерильная система, которая представляет собой модифицированную версию обычного аспирационного катетера.
Целью данного исследования является изучение возможностей этого катетера по времени и объему всасывания различных жидкостей по сравнению с обычным аспирационным катетером в двух группах, каждая из которых включает 23 пациента, которые проходят эндоскопию в лаборатории желудочно-кишечного тракта в медицинском центре Cedars Sinai. Исследователь собирает до 2 мл жидкости из двенадцатиперстной кишки - в первой группе с помощью обычного катетера и во второй группе с использованием капиллярного катетера. Время сбора и объем образцов в 2 группах будут сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Программа Medically Associated Science and Technology (MAST) в Cedars-Sinai посвящена разработке новых лекарств и устройств для диагностики и лечения пациентов. Это исследование предназначено для изучения эффективности аспирационного капиллярного катетера во время процедуры эндоскопии. Исследователи хотят знать, может ли этот капиллярный катетер всасывать быстрее, чем имеющийся в настоящее время в продаже эндоскопический аспирационный катетер.
Вас просят принять участие в этом исследовании, потому что вы проходите процедуру эндоскопии или эзофагогастродуоденоскопии в рамках вашего клинического лечения.
Всего в исследовании примут участие 46 человек. Это исследование предназначено для проверки экспериментального использования модифицированного аспирационного катетера для эндоскопии. Оригинальный стандартный аспирационный катетер для эндоскопии был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), но исследовательский катетер, используемый в этом исследовании, аналогичный по структуре, составу и функциям этому одобренному устройству, не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Во время регулярно проводимых процедур эндоскопии исследователи будут использовать либо стандартный катетер, либо катетер другого типа для сбора до 2 мл жидкости из тонкой кишки. Типичный катетер, используемый для этой процедуры, называется эндоскопическим аспирационным катетером. Модифицированный катетер представляет собой капиллярный аспирационный катетер, который устроен и функционирует несколько иначе. В лаборатории этот капиллярный аспирационный катетер работает более эффективно, то есть собирает жидкость быстрее и успешнее, чем обычный эндоскопический аспирационный катетер. Исследователи надеются, что использование этого другого катетера продемонстрирует такие же улучшенные результаты при использовании в реальных ситуациях у людей. Исследователи будут записывать, сколько времени потребуется для всасывания образца содержимого кишечника (2 мл, примерно две пятых чайной ложки). Эти образцы будут собираться исключительно для исследовательских целей и будут утилизированы в соответствии со стандартом после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MAST Program
- Номер телефона: (310) 423-0617
- Электронная почта: mastprogram@cshs.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Mast Program
-
Контакт:
- Mast Program
- Номер телефона: (310) 423-7302
- Электронная почта: mastprogram@cshs.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-85 лет, проходящие эзофагогастродуоденоскопию.
Критерий исключения:
- Для этого исследования нет критериев исключения, поскольку испытуемые будут проходить процедуры по медицинским показаниям, а не для целей данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа катетеров для капиллярной аспирационной эндоскопии
Отсасывание аспирата из тонкой кишки проводилось капиллярным аспирационным эндоскопическим катетером.
|
Жидкость из тонкой кишки будет отсасываться с помощью аспирационного катетера капиллярной эндоскопии [#CSL2182; Хоббс Медикал, Инк.
Коннектикут, США] во время верхней эндоскопии
|
|
Активный компаратор: Группа катетеров для аспирационной эндоскопии
Отсасывание аспирата из тонкой кишки осуществляли катетером аспирационной эндоскопии.
|
Жидкость из тонкого кишечника будет отсасываться с помощью эндоскопического аспирационного катетера [#2182; Хоббс Медикал, Инк.
Коннектикут, США] во время верхней эндоскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем (миллилитров) аспирата, который будет отсасываться из тонкой кишки двумя группами
Временное ограничение: 5 минут
|
Объем (в миллилитрах) аспирата, собранного из тонкой кишки во время эндоскопии верхних отделов, будет первичной конечной точкой.
|
5 минут
|
|
Время (минуты) сбора аспирата из тонкой кишки будет измеряться в двух группах.
Временное ограничение: 5 минут
|
Время (минуты) сбора аспирата из тонкой кишки будет измеряться в двух группах.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, таких как перфорация и кровотечение, в двух группах
Временное ограничение: 30 минут
|
Частота нежелательных явлений через 30 минут после эндоскопии
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Rezaie, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .