모세관 내시경 흡인 카테터
모세혈관 내시경 흡인 카테터 평가
소장은 마이크로바이옴 연구에서 충분히 연구되지 않은 영역입니다. 내시경 검사 중 흡인이 소장 세균을 평가하기 위한 황금 표준으로 간주되는 반면, 무균 회수 도구는 원시적이고 제대로 검증되지 않았습니다.
내시경 흡인은 시간이 많이 걸리고 오염되기 쉽습니다. 모세관 작용에 의해 물을 빨아들이는 식물의 능력에 영감을 받아 기존 흡인 카테터의 수정된 버전인 새로운 다중 모세관 살균 시스템이 설계되었습니다.
본 연구의 목적은 Cedars Sinai Medical Center의 GI 검사실에서 내시경 검사를 받는 23명의 환자를 포함하는 두 그룹으로 나누어 기존 흡인 카테터와 비교하여 이 카테터의 다양한 액체 흡입 시간 및 부피 능력을 조사하는 것입니다. 조사자는 십이지장에서 최대 2ml의 체액을 수집합니다. 첫 번째 그룹은 일반 카테터를 사용하고 두 번째 그룹은 모세관 카테터를 사용합니다. 두 그룹의 시간 수집 및 샘플 양을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
Cedars-Sinai의 의학 관련 과학 및 기술(MAST) 프로그램은 환자를 진단하고 치료하기 위한 새로운 약물 및 장치 개발에 전념하고 있습니다. 본 연구는 내시경 시술 시 흡인 모세관 카테터의 효율성을 알아보기 위해 고안되었다. 연구자들은 이 모세관 카테터가 현재 상업적으로 이용 가능한 내시경 흡인 카테터보다 더 빨리 흡입할 수 있는지 알고 싶어합니다.
귀하는 임상 치료의 일환으로 내시경 검사 또는 식도위십이지장경 검사 절차를 받고 있기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다.
이 연구는 총 46명까지 등록할 것입니다. 이 연구는 수정된 내시경 흡인 카테터의 조사적 사용을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 원래의 표준 내시경 흡인 카테터는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만, 이 승인된 장치와 구조, 구성 및 기능이 유사한 이 연구에 사용된 조사용 카테터는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다. FDA. 정기적으로 수행되는 내시경 절차 중에 조사관은 표준 카테터 또는 다른 종류의 카테터를 사용하여 소장에서 최대 2ml의 체액을 수집합니다. 이 절차에 사용되는 일반적인 카테터는 내시경 흡인 카테터라고 합니다. 수정된 카테터는 모세관 흡인 카테터로 구성과 기능이 약간 다릅니다. 실험실에서 이 모세관 흡인 카테터는 보다 효율적으로 작동합니다. 즉, 일반적인 내시경 흡인 카테터보다 유체를 더 빠르고 성공적으로 수집합니다. 연구자들은 이 다른 카테터를 사용하는 것이 인간의 실제 상황에서 사용될 때 동일한 개선된 결과를 보여주기를 희망합니다. 조사관은 장 내용물 샘플(2ml, 티스푼의 약 2/5)을 흡입하는 데 걸리는 시간을 기록합니다. 이러한 샘플은 연구 목적으로만 수집되며 절차 후 표준에 따라 폐기됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MAST Program
- 전화번호: (310) 423-0617
- 이메일: mastprogram@cshs.org
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
-
연락하다:
- Mast Program
-
연락하다:
- Mast Program
- 전화번호: (310) 423-7302
- 이메일: mastprogram@cshs.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 식도위십이지장내시경 검사를 받는 18-85세의 남성 또는 여성 피험자.
제외 기준:
- 피험자는 본 연구의 목적이 아닌 의학적 이유로 절차를 거치게 되므로 본 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모세관 흡인 내시경 카테터 그룹
소장 흡인 흡인은 모세관 흡인 내시경 카테터로 시행하였다.
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모세관 내시경 흡입 카테터[#CSL2182; 홉스 메디컬, Inc.
미국 코네티컷] 상부 내시경 검사 중
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활성 비교기: 흡인 내시경 카테터 그룹
흡인 내시경 카테터로 소장 흡인 흡인을 시행하였다.
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내시경 흡인 카테터를 이용하여 소장액을 흡인한다[#2182; 홉스 메디컬, Inc.
미국 코네티컷] 상부 내시경 검사 중
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹으로 나누어 소장에서 흡인되는 흡인량(밀리리터)
기간: 5 분
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상부 내시경 검사 중 소장에서 채취한 흡인액의 부피(밀리리터)가 일차 종료점이 됩니다.
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5 분
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소장에서 흡인액을 채취하는 시간(분)을 두 그룹으로 나누어 측정합니다.
기간: 5 분
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소장에서 흡인액을 채취하는 시간(분)을 두 그룹으로 나누어 측정합니다.
|
5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹의 천공 및 출혈과 같은 부작용 발생률
기간: 30 분
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내시경 30분 후 이상반응 발생률
|
30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Rezaie, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000319
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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미생물군에 대한 임상 시험
모세관 내시경 흡인 카테터에 대한 임상 시험
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