Cathéter d'aspiration pour endoscopie capillaire
Évaluation d'un cathéter d'aspiration pour endoscopie capillaire
L'intestin grêle est une frontière sous-étudiée de la recherche sur le microbiome. Alors que l'aspiration pendant l'endoscopie est considérée comme l'étalon-or pour évaluer les bactéries de l'intestin grêle, les outils de récupération stérile sont primitifs et mal validés.
L'aspiration endoscopique prend du temps et est sujette à la contamination. Inspiré par la capacité des plantes à puiser de l'eau par capillarité, un nouveau système stérile multi-capillaire a été conçu, qui est une version modifiée du cathéter d'aspiration conventionnel.
Le but de cette étude est d'examiner les capacités de temps et de volume de ce cathéter à aspirer divers liquides par rapport au cathéter d'aspiration conventionnel, en deux groupes, chacun comprenant 23 patients qui passent sous endoscopie au laboratoire GI du Cedars Sinai Medical Center. L'enquêteur prélèvera jusqu'à 2 ml de liquide du duodénum - dans le premier groupe en utilisant le cathéter conventionnel et dans le deuxième groupe en utilisant le cathéter capillaire. Le temps de collecte et le volume d'échantillons dans 2 groupes seront comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme Medically Associated Science and Technology (MAST) de Cedars-Sinai est dédié au développement de nouveaux médicaments et dispositifs pour diagnostiquer et traiter les patients. Cette étude visait à examiner l'efficacité du cathéter capillaire d'aspiration lors d'une procédure d'endoscopie. Les chercheurs veulent savoir si ce cathéter capillaire peut aspirer plus rapidement que le cathéter d'aspiration endoscopique actuellement disponible dans le commerce.
On vous demande de participer à cette étude de recherche parce que vous subissez une endoscopie ou une œsophagogastroduodénoscopie dans le cadre de vos soins cliniques.
L'étude recrutera jusqu'à 46 personnes au total. Cette étude de recherche est conçue pour tester l'utilisation expérimentale d'un cathéter d'aspiration endoscopique modifié. Le cathéter d'aspiration d'endoscopie standard d'origine a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, mais le cathéter expérimental utilisé dans cette étude, dont la structure, la composition et la fonction sont similaires à ce dispositif approuvé, n'a pas été approuvé par la FDA. Au cours des procédures d'endoscopie régulièrement menées, les enquêteurs utiliseront soit le cathéter standard, soit un autre type de cathéter pour recueillir jusqu'à 2 ml de liquide de l'intestin grêle. Le cathéter typique utilisé pour cette procédure est appelé cathéter d'aspiration endoscopique. Le cathéter modifié est un cathéter d'aspiration capillaire, qui est construit et fonctionne un peu différemment. En laboratoire, ce cathéter d'aspiration capillaire fonctionne plus efficacement, ce qui signifie qu'il collecte le liquide plus rapidement et avec plus de succès que le cathéter d'aspiration endoscopique habituel. Les enquêteurs espèrent que l'utilisation de ce cathéter différent démontrera les mêmes résultats améliorés lorsqu'il est utilisé dans des situations réelles chez l'homme. Les enquêteurs enregistreront le temps qu'il faut pour aspirer un échantillon du contenu intestinal (2 ml, environ les deux cinquièmes d'une cuillère à café). Ces échantillons seront collectés uniquement à des fins de recherche et seront jetés conformément à la norme après la procédure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MAST Program
- Numéro de téléphone: (310) 423-0617
- E-mail: mastprogram@cshs.org
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contact:
- Mast Program
- Numéro de téléphone: 310-423-7302
- E-mail: mastprogram@cshs.org
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Contact:
- Mast Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 85 ans subissant une œsophagogastroduodénoscopie.
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude car les sujets subiront les procédures pour des raisons médicales et non pour les besoins de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe cathéter d'endoscopie par aspiration capillaire
L'aspiration de l'intestin grêle a été réalisée avec un cathéter d'endoscopie par aspiration capillaire
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Le liquide de l'intestin grêle sera aspiré à l'aide d'un cathéter d'aspiration pour endoscopie capillaire[#CSL2182 ; Hobbs Medical, Inc.
Connecticut, États-Unis] pendant l'endoscopie haute
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Comparateur actif: Groupe de cathéters d'endoscopie par aspiration
L'aspiration de l'intestin grêle a été réalisée avec un cathéter d'endoscopie par aspiration
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Le liquide intestinal grêle sera aspiré à l'aide d'un cathéter d'aspiration endoscopique [#2182 ; Hobbs Medical, Inc.
Connecticut, États-Unis] pendant l'endoscopie haute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le volume (millilitres) de l'aspiration qui sera aspiré de l'intestin grêle en deux groupes
Délai: 5 minutes
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Le volume (millilitres) de l'aspiration recueillie dans l'intestin grêle lors de l'endoscopie haute sera le critère d'évaluation principal
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5 minutes
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Le temps (minutes) de la collecte d'aspiration de l'intestin grêle sera mesuré en deux groupes
Délai: 5 minutes
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Le temps (minutes) de la collecte d'aspiration de l'intestin grêle sera mesuré en deux groupes
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'événements indésirables tels que la perforation et les saignements dans deux groupes
Délai: 30 minutes
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Le taux d'événements indésirables à 30 minutes après l'endoscopie
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Rezaie, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .