Kapilární endoskopický aspirační katétr
Hodnocení aspiračního katétru pro kapilární endoskopii
Tenké střevo je nedostatečně prozkoumanou hranicí výzkumu mikrobiomu. Zatímco aspirace během endoskopie je považována za zlatý standard pro hodnocení bakterií tenkého střeva, nástroje pro sterilní odběr jsou primitivní a špatně ověřené.
Endoskopická aspirace je časově náročná a náchylná ke kontaminaci. Inspirován schopností rostlin čerpat vodu kapilárním působením byl navržen nový multikapilární sterilní systém, který je modifikovanou verzí konvenčního aspiračního katétru.
Účelem této studie je prozkoumat časové a objemové schopnosti tohoto katetru při odsávání různých tekutin ve srovnání s konvenčním aspiračním katetrem ve dvou skupinách, z nichž každá zahrnuje 23 pacientů, kteří procházejí endoskopií v GI laboratoři v Cedars Sinai Medical Center. Zkoušející odebere až 2 ml tekutiny z duodena – v první skupině pomocí konvenčního katétru a ve druhé skupině pomocí kapilárního katétru. Bude porovnán časový sběr a objem vzorků ve 2 skupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Program Medically Associated Science and Technology (MAST) v Cedars-Sinai se věnuje vývoji nových léků a zařízení pro diagnostiku a léčbu pacientů. Tato studie byla navržena tak, aby zkoumala účinnost aspiračního kapilárního katétru během endoskopického postupu. Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda tento kapilární katétr dokáže sát rychleji než současný komerčně dostupný endoskopický aspirační katétr.
Jste požádáni, abyste se zúčastnili této výzkumné studie, protože podstupujete endoskopii nebo esofagogastroduodenoscopy jako součást své klinické péče.
Do studie se zapíše celkem až 46 osob. Tato výzkumná studie je navržena tak, aby testovala výzkumné použití modifikovaného endoskopického aspiračního katétru. Původní standardní endoskopický aspirační katétr byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), ale zkušební katétr použitý v této studii, který je svou strukturou, složením a funkcí tomuto schválenému zařízení podobný, nebyl schválen FDA. Během pravidelně prováděných endoskopických postupů budou vyšetřovatelé používat buď standardní katetr, nebo jiný typ katetru k odběru až 2 ml tekutiny z tenkého střeva. Typický katétr používaný pro tento postup se nazývá endoskopický aspirační katétr. Upravený katétr je kapilární aspirační katétr, který je konstruován a funguje trochu jinak. V laboratoři funguje tento kapilární aspirační katétr efektivněji, což znamená, že sbírá tekutinu rychleji a úspěšněji než běžný endoskopický aspirační katétr. Vyšetřovatelé doufají, že použití tohoto odlišného katétru prokáže stejně zlepšené výsledky při použití v reálných situacích u lidí. Vyšetřovatelé zaznamenají, jak dlouho trvá odsátí vzorku střevního obsahu (2 ml, přibližně dvě pětiny čajové lžičky). Tyto vzorky budou odebrány výhradně pro výzkumné účely a po postupu budou zlikvidovány podle standardu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MAST Program
- Telefonní číslo: (310) 423-0617
- E-mail: mastprogram@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Mast Program
-
Kontakt:
- Mast Program
- Telefonní číslo: (310) 423-7302
- E-mail: mastprogram@cshs.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-85 let podstupující esofagogastroduodenoskopii.
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria, protože subjekty budou podstupovat procedury ze zdravotních důvodů a ne pro účely této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapilární aspirační endoskopický katétr skupina
Odsávání aspirátu tenkého střeva bylo provedeno kapilárním aspiračním endoskopickým katétrem
|
Tekutina tenkého střeva bude odsávána pomocí kapilárního endoskopického aspiračního katetru[#CSL2182; Hobbs Medical, Inc.
Connecticut, USA] během horní endoskopie
|
|
Aktivní komparátor: Skupina aspiračních endoskopických katétrů
Odsávání aspirátu tenkého střeva bylo provedeno aspiračním endoskopickým katétrem
|
Tekutina tenkého střeva bude odsávána pomocí endoskopického aspiračního katetru[#2182; Hobbs Medical, Inc.
Connecticut, USA] během horní endoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem (mililitry) aspirátu, který bude odsát z tenkého střeva ve dvou skupinách
Časové okno: 5 minut
|
Objem (mililitry) aspirátu odebraného z tenkého střeva během horní endoskopie bude primárním koncovým bodem
|
5 minut
|
|
Doba (minuty) odběru aspirátu z tenkého střeva bude měřena ve dvou skupinách
Časové okno: 5 minut
|
Doba (minuty) odběru aspirátu z tenkého střeva bude měřena ve dvou skupinách
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích účinků, jako je perforace a krvácení ve dvou skupinách
Časové okno: 30 minut
|
Míra nežádoucích účinků 30 minut po endoskopii
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Rezaie, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kapilární endoskopický aspirační katétr
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie