Catetere per aspirazione endoscopica capillare
Valutazione di un catetere per aspirazione endoscopica capillare
L'intestino tenue è una frontiera poco studiata della ricerca sul microbioma. Mentre l'aspirazione durante l'endoscopia è considerata il gold standard per valutare i batteri dell'intestino tenue, gli strumenti per il recupero sterile sono primitivi e scarsamente convalidati.
L'aspirazione endoscopica richiede molto tempo ed è soggetta a contaminazione. Ispirato dalla capacità delle piante di attingere acqua per azione capillare, è stato progettato un nuovo sistema sterile multi-capillare che è una versione modificata del catetere di aspirazione convenzionale.
Lo scopo di questo studio è esaminare le capacità di tempo e volume di questo catetere nell'aspirazione di vari liquidi rispetto al catetere di aspirazione convenzionale, in due gruppi, ciascuno comprende 23 pazienti sottoposti a endoscopia presso il laboratorio gastrointestinale del Cedars Sinai Medical Center. Lo sperimentatore raccoglierà fino a 2 ml di liquido dal duodeno nel primo gruppo utilizzando il catetere convenzionale e nel secondo gruppo utilizzando il catetere capillare. Verranno confrontati il tempo di raccolta e il volume dei campioni in 2 gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il programma Medically Associated Science and Technology (MAST) presso Cedars-Sinai è dedicato allo sviluppo di nuovi farmaci e dispositivi per diagnosticare e curare i pazienti. Questo studio progettato per esaminare l'efficienza del catetere capillare di aspirazione durante una procedura di endoscopia. Gli investigatori vogliono sapere se questo catetere capillare può aspirare più velocemente dell'attuale catetere per aspirazione endoscopica disponibile in commercio.
Ti viene chiesto di prendere parte a questo studio di ricerca perché ti stai sottoponendo a una procedura di endoscopia o esofagogastroduodenoscopia come parte della tua assistenza clinica.
Lo studio arruolerà fino a 46 persone in totale. Questo studio di ricerca è progettato per testare l'uso sperimentale di un catetere di aspirazione per endoscopia modificato. Il catetere di aspirazione per endoscopia standard originale è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, ma il catetere sperimentale utilizzato in questo studio, che è simile per struttura, struttura e funzione a questo dispositivo approvato, non è stato approvato da la FDA. Durante le procedure endoscopiche condotte regolarmente, gli investigatori useranno il catetere standard o un diverso tipo di catetere per raccogliere fino a 2 ml di liquido dall'intestino tenue. Il tipico catetere utilizzato per questa procedura è chiamato catetere per aspirazione endoscopica. Il catetere modificato è un catetere per aspirazione capillare, che è costruito e funziona in modo leggermente diverso. In laboratorio, questo catetere per aspirazione capillare funziona in modo più efficiente, il che significa che raccoglie il fluido più velocemente e con maggiore successo rispetto al normale catetere per aspirazione endoscopica. I ricercatori sperano che l'uso di questo diverso catetere dimostri gli stessi risultati migliori se utilizzato in situazioni reali negli esseri umani. Gli investigatori registreranno il tempo necessario per aspirare un campione del contenuto intestinale (2 ml, circa due quinti di un cucchiaino). Questi campioni saranno raccolti esclusivamente per scopi di ricerca e saranno scartati per standard dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MAST Program
- Numero di telefono: (310) 423-0617
- Email: mastprogram@cshs.org
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contatto:
- Mast Program
- Numero di telefono: 310-423-7302
- Email: mastprogram@cshs.org
-
Contatto:
- Mast Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 85 anni sottoposti a esofagogastroduodenoscopia.
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione per questo studio in quanto i soggetti saranno sottoposti alle procedure per motivi medici e non ai fini di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo catetere per endoscopia per aspirazione capillare
L'aspirazione dell'intestino tenue è stata effettuata con un catetere endoscopico per aspirazione capillare
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Il liquido dell'intestino tenue verrà aspirato utilizzando un catetere per aspirazione endoscopica capillare[#CSL2182; Hobbs Medical, Inc.
Connecticut, USA] durante l'endoscopia superiore
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Comparatore attivo: Gruppo catetere per endoscopia di aspirazione
L'aspirazione dell'intestino tenue è stata effettuata con un catetere endoscopico di aspirazione
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Il liquido dell'intestino tenue verrà aspirato utilizzando un catetere di aspirazione per endoscopia[#2182; Hobbs Medical, Inc.
Connecticut, USA] durante l'endoscopia superiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il volume (millilitri) dell'aspirato che verrà aspirato dall'intestino tenue in due gruppi
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Il volume (millilitri) dell'aspirato raccolto dall'intestino tenue durante l'endoscopia superiore sarà l'endpoint primario
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Cinque minuti
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Il tempo (minuti) della raccolta dell'aspirato dall'intestino tenue sarà misurato in due gruppi
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Il tempo (minuti) della raccolta dell'aspirato dall'intestino tenue sarà misurato in due gruppi
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Cinque minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di eventi avversi come perforazione e sanguinamento in due gruppi
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il tasso di eventi avversi a 30 minuti dopo l'endoscopia
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Rezaie, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000319
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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