轴突 - 疼痛的大脑训练
2022年3月21日 更新者：Exsurgo Rehab Limited
轴突 - 疼痛的大脑训练 - 一种以家庭为基础的神经反馈干预治疗慢性疼痛的主要和次要症状
一项混合方法的概念研究证明，以确定以家庭为基础的自我管理的神经反馈干预治疗慢性疼痛的主要和次要症状的有效性。
研究概览
详细说明
为了解决英国日益严重的慢性疼痛管理问题，设计了一项概念验证/可行性开放标签研究，以测试利用耳机和基于平板电脑的神经反馈训练的家庭自我管理非药物治疗软件应用。
这项研究将包括患有各种类型慢性疼痛的个人，通过使用易于使用且结构合理的专用软件应用程序和耳机来测量疼痛强度的变化以及相关症状（抑郁、焦虑、睡眠和生活质量）强壮的。
二十名参与者将参加干预前定量评估，测量慢性疼痛的主要和次要症状。 随后将进行一对一的远程培训，向他们提供有关如何在自己舒适的家中自我管理神经反馈培训的详细说明。 然后，他们将在 8 周的时间内每周参加 4-6 次培训课程。
干预后定量评估将与针对慢性疼痛进行神经反馈训练的经验定性分析一起进行。 参与者关于如何改进协议、设备和研究的反馈也将被记录下来，以便为进一步的研究提供信息。
参与者还将在干预后 1、3 和 6 个月参加在线后续评估。 在此期间，对止痛药的任何调整也将被记录下来。 预计这项研究将提供初步证据，证明低成本非药物解决方案的安全性、有效性、可靠性和有效性，以解决慢性疼痛患者所经历的身体、心理和社会困难，以期进行更大范围的后续多站点研究审判。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Northampton、英国
- East Midlands Spine Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 头围范围（560 - 595 毫米）
- 患有慢性疼痛（平均 VNS >4）至少 6 个月的患者。
- 任何神经或肌肉骨骼原因引起的慢性疼痛，例如带状疱疹后（或带状疱疹后）神经痛、复杂区域疼痛综合征 (CRPS)、腰痛、颈部疼痛、主要关节痛、脊髓损伤、幻肢疼痛、臂丛神经损伤相关疼痛、外伤性周围神经损伤疼痛和癌后治疗疼痛
- 干预期间稳定的药物和治疗
- 具有最低计算机知识的参与者或护理人员能够在培训后有效地操作设备，并且能够在培训课程中有效地放置和取下耳机
排除标准：
- 不符合纳入标准的患者（上）
- 由于神经系统疾病、精神疾病、癫痫、经常使用苯二氮卓类药物、以前接受过神经反馈训练、严重的头部受伤和其他对神经反馈训练有禁忌症的药物，神经反馈的预筛选适用性标准不合格
- 辫子、辫子、珠子或任何其他无法在训练中移除的发型或头发覆盖物
- 已知或怀疑怀孕
- 诊断（或目前正在接受治疗）癌症、全身感染、严重的心血管/呼吸系统合并症
- 植入式电子神经调节装置
- 植入式起搏器或循环记录器
- 干预期间计划的药物或治疗的任何变化
- 由于疼痛严重而无法使用设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：神经反馈训练
神经反馈训练：每周在家自我管理 4-6 次，持续 8 周。
每节课包括 6 个 5 分钟训练块，每个块之间有 1 分钟的休息时间。
|
以家庭为基础的自我管理的神经反馈干预每周进行 4-6 次，持续 8 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 VNS（视觉数值量表）测量的疼痛强度变化
大体时间：干预前，8 周内每次训练前后，以及最后一次训练后 1、3 和 6 个月
|
个人疼痛强度的顺序测量
|
干预前，8 周内每次训练前后，以及最后一次训练后 1、3 和 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 衡量的情绪变化
大体时间：干预前、最后一次训练（8 周）后，以及最后一次训练后 1、3 和 6 个月
|
评分量表（自行管理）
|
干预前、最后一次训练（8 周）后，以及最后一次训练后 1、3 和 6 个月
|
|
根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量的睡眠质量变化
大体时间：干预前、最后一次训练（8 周）后，以及最后一次训练后 1、3 和 6 个月
|
评估睡眠质量的自我报告问卷
|
干预前、最后一次训练（8 周）后，以及最后一次训练后 1、3 和 6 个月
|
|
EQ-5D-5L 测量的生活质量变化
大体时间：干预前、最后一次训练（8 周）后，以及最后一次训练后 1、3 和 6 个月
|
一份自我评估的、与健康相关的生活质量问卷。
|
干预前、最后一次训练（8 周）后，以及最后一次训练后 1、3 和 6 个月
|
|
脑电图活动的变化
大体时间：基线（睁眼和闭眼）干预前，以及 8 周内每次训练前后
|
通过 EEG 测量的相对 Alpha、Theta 和 Beta 比率的变化
|
基线（睁眼和闭眼）干预前，以及 8 周内每次训练前后
|
|
慢性疼痛和神经反馈训练的经验
大体时间：干预后——最后一次培训后（8 周）
|
参与慢性疼痛神经反馈训练的生活经历的定性访谈
|
干预后——最后一次培训后（8 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Birch、East Midlands Spine Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月16日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月28日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.