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Axon - Brain Train für Schmerz

21. März 2022 aktualisiert von: Exsurgo Rehab Limited

Axon – Brain Train for Pain – Eine Neurofeedback-Intervention für zu Hause zur Behandlung der primären und sekundären Symptome chronischer Schmerzen

Eine Mixed-Methods-Proof-of-Concept-Studie zur Feststellung der Wirksamkeit einer selbst verabreichten Neurofeedback-Intervention zu Hause zur Behandlung der primären und sekundären Symptome chronischer Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um das wachsende Problem der Behandlung chronischer Schmerzen im Vereinigten Königreich anzugehen, wurde eine Open-Label-Studie zum Nachweis der Machbarkeit/Machbarkeit entwickelt, um eine selbstverabreichte nicht-pharmakologische Behandlung zu Hause zu testen, bei der Neurofeedback-Training mit einem Headset und einem Tablet verwendet wird Computerprogramm.

Diese Studie umfasst Personen, die an verschiedenen Arten von chronischen Schmerzen leiden, und misst Veränderungen der Schmerzintensität zusammen mit den damit verbundenen Symptomen (Depression, Angst, Schlaf und Lebensqualität), indem eine speziell entwickelte Softwareanwendung und ein Headset verwendet werden, die einfach zu bedienen und strukturell sind robust.

Zwanzig Teilnehmer werden an quantitativen Bewertungen vor der Intervention teilnehmen, bei denen die primären und sekundären Symptome chronischer Schmerzen gemessen werden. Darauf folgt ein Einzel-Ferntraining, bei dem sie detaillierte Anweisungen erhalten, wie sie das Neurofeedback-Training bequem von zu Hause aus durchführen können. Anschließend nehmen sie über einen Zeitraum von 8 Wochen an 4-6 Trainingseinheiten pro Woche teil.

Quantitative Bewertungen nach der Intervention werden zusammen mit einer qualitativen Analyse der Erfahrungen mit dem Neurofeedback-Training bei chronischen Schmerzen durchgeführt. Das Feedback der Teilnehmer darüber, wie das Protokoll, die Ausrüstung und die Forschung verbessert werden könnten, wird ebenfalls aufgezeichnet, um die weitere Forschung zu informieren.

Die Teilnehmer nehmen auch 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention an Online-Follow-up-Assessments teil. Etwaige Anpassungen der Schmerzmittel werden in diesem Zeitraum ebenfalls aufgezeichnet. Es wird erwartet, dass diese Studie erste Beweise für die Sicherheit, Wirksamkeit, Zuverlässigkeit und Validität einer kostengünstigen nicht-pharmakologischen Lösung für die physischen, psychischen und sozialen Schwierigkeiten von Personen mit chronischen Schmerzen liefern wird, mit Blick auf eine größere nachfolgende Multisite Gerichtsverhandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopfumfangsbereich (560 - 595 mm)
  • Patienten, die seit mindestens 6 Monaten an chronischen Schmerzen (mittlere VNS >4) leiden.
  • Chronische Schmerzen jeglicher neurologischer oder muskuloskelettaler Ursache, Beispiele hierfür könnten Post-Zoster-Neuralgie (oder Post-Gürtelrose), komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS), Schmerzen im unteren Rücken, Nackenschmerzen, große Gelenkschmerzen, Rückenmarksverletzung, Phantomglied sein Schmerzen, Schmerzen im Zusammenhang mit einer Verletzung des Plexus brachialis, Schmerzen durch traumatische periphere Nervenverletzungen und Schmerzen nach einer Krebsbehandlung
  • Stabile Medikation und Behandlung über den Interventionszeitraum
  • Teilnehmer oder Betreuer mit minimalen Computerkenntnissen, der in der Lage ist, Geräte nach dem Training effektiv zu bedienen und das Headset für Trainingseinheiten effektiv zu positionieren und zu entfernen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien (oben) nicht erfüllen
  • Nichtbestehen der Eignungskriterien für Neurofeedback vor dem Screening aufgrund einer neurologischen Störung, psychiatrischen Störung, Epilepsie, regelmäßiger Anwendung von Benzodiazepinen, vorherigem Neurofeedback-Training, schwerer Kopfverletzung und anderen Medikamenten, die Kontraindikationen für Neurofeedback-Training haben
  • Dreadlocks, Zöpfe, Perlen oder jede andere Frisur oder Haarbedeckung, die für das Training nicht entfernt werden kann
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Diagnose von (oder derzeit in Behandlung befindlicher) Krebserkrankung, systemische Infektion, schwere kardiovaskuläre/respiratorische Komorbidität
  • Implantiertes elektronisches Neuromodulationsgerät
  • Implantierter Schrittmacher oder Loop-Recorder
  • Jede Änderung der Medikation oder Behandlung, die während des Interventionszeitraums geplant ist
  • Unfähigkeit, das Gerät aufgrund starker Schmerzen zu benutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurofeedback-Training
Neurofeedback-Training: Selbstanwendung zu Hause 4-6 mal pro Woche für 8 Wochen. Jede Einheit besteht aus 6 Blöcken von 5 Minuten Training mit einer Pause von einer Minute zwischen jedem Block.
Sonstiges: Neurofeedback-Training
Eine zu Hause durchgeführte selbst durchgeführte Neurofeedback-Intervention, die 4-6 Mal pro Woche für 8 Wochen stattfindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität, gemessen mit der VNS (Visual Numerical Scale)
Zeitfenster: Vor der Intervention, vor und nach jeder Trainingseinheit über einen Zeitraum von 8 Wochen und 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Trainingseinheit
Ordinalmessung der individuellen Schmerzintensität
Vor der Intervention, vor und nach jeder Trainingseinheit über einen Zeitraum von 8 Wochen und 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Trainingseinheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsänderung gemessen an der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der letzten Trainingseinheit (8 Wochen) und 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Trainingseinheit
Bewertungsskala (selbst verwaltet)
Vor der Intervention, nach der letzten Trainingseinheit (8 Wochen) und 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Trainingseinheit
Veränderung der Schlafqualität gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der letzten Trainingseinheit (8 Wochen) und 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Trainingseinheit
Ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung der Schlafqualität
Vor der Intervention, nach der letzten Trainingseinheit (8 Wochen) und 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Trainingseinheit
Veränderung der Komponenten der Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der letzten Trainingseinheit (8 Wochen) und 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Trainingseinheit
Ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität.
Vor der Intervention, nach der letzten Trainingseinheit (8 Wochen) und 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Trainingseinheit
Änderungen in der EEG-Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Augen offen und Augen geschlossen) vor der Intervention und vor und nach jeder Trainingseinheit über 8 Wochen
Änderungen des relativen Alpha-, Theta- und Beta-Verhältnisses, gemessen durch EEG
Baseline (Augen offen und Augen geschlossen) vor der Intervention und vor und nach jeder Trainingseinheit über 8 Wochen
Erfahrung mit chronischen Schmerzen und Neurofeedback-Training
Zeitfenster: Post-Intervention – nach Abschlusstraining (8 Wochen)
Qualitative Interviews zur gelebten Erfahrung der Teilnahme an einem Neurofeedback-Training bei chronischen Schmerzen
Post-Intervention – nach Abschlusstraining (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exsurgo Rehab Limited

Mitarbeiter

East Midlands Spine Ltd
PhysioFunction Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Birch, East Midlands Spine Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ED1001033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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