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Axon - Brain Train per il dolore

21 marzo 2022 aggiornato da: Exsurgo Rehab Limited

Axon - Brain Train for Pain - Un intervento di neurofeedback domiciliare per trattare i sintomi primari e secondari del dolore cronico

Uno studio di proof of concept con metodi misti per accertare l'efficacia di un intervento di neurofeedback autosomministrato domiciliare per il trattamento dei sintomi primari e secondari del dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di affrontare il crescente problema della gestione del dolore cronico nel Regno Unito, è stato ideato uno studio in aperto di prova di concetto/fattibilità per testare un trattamento non farmacologico autosomministrato domiciliare che utilizza l'allenamento di neurofeedback con un auricolare e basato su tablet applicazione software.

Questo studio includerà individui che soffrono di vari tipi di dolore cronico, misurando i cambiamenti nell'intensità del dolore insieme ai sintomi associati (depressione, ansia, sonno e qualità della vita) utilizzando un'applicazione software e un auricolare appositamente progettati che sono facili da usare e strutturalmente robusto.

Venti partecipanti prenderanno parte a valutazioni quantitative pre-intervento che misurano i sintomi primari e secondari del dolore cronico. Questo sarà seguito da una formazione a distanza one-to-one in cui verranno fornite loro istruzioni dettagliate su come autosomministrarsi la formazione di neurofeedback nel comfort delle proprie case. Parteciperanno quindi a 4-6 sessioni di formazione a settimana per un periodo di 8 settimane.

Le valutazioni quantitative post-intervento saranno condotte insieme a un'analisi qualitativa dell'esperienza di addestramento al neurofeedback per il dolore cronico. Verrà inoltre registrato il feedback dei partecipanti su come migliorare il protocollo, le attrezzature e la ricerca per informare ulteriori ricerche.

I partecipanti prenderanno anche parte a valutazioni di follow-up online a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Durante questo periodo verranno registrati anche eventuali aggiustamenti ai farmaci antidolorifici. Si prevede che questo studio fornirà le prove iniziali della sicurezza, dell'efficacia, dell'affidabilità e della validità di una soluzione non farmacologica a basso costo alle difficoltà fisiche, psicologiche e sociali sperimentate da individui con dolore cronico, in vista di una più ampia successiva multisito processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Northampton, Regno Unito
        • East Midlands Spine Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gamma circonferenza testa (560 - 595 mm)
  • Pazienti affetti da dolore cronico (media VNS >4) da almeno 6 mesi.
  • Dolore cronico da qualsiasi causa neurologica o muscoloscheletrica, di cui esempi potrebbero essere nevralgia post-erpetica (o post-fuoco di Sant'Antonio), sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), lombalgia, dolore al collo, dolore articolare maggiore, lesione del midollo spinale, arto fantasma dolore, dolore correlato alla lesione del plesso brachiale, dolore traumatico alla lesione del nervo periferico e dolore post-trattamento del cancro
  • Farmaco e trattamento stabili durante il periodo di intervento
  • Partecipante o assistente con competenze informatiche minime in grado di utilizzare efficacemente le apparecchiature dopo l'allenamento e la capacità di posizionare e rimuovere l'auricolare in modo efficace per le sessioni di allenamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione (sopra)
  • Fallimento dei criteri di idoneità pre-screening per il neurofeedback a causa di un disturbo neurologico, disturbo psichiatrico, epilessia, uso regolare di benzodiazepine, precedente allenamento al neurofeedback, grave trauma cranico e altri farmaci che hanno controindicazioni per l'allenamento al neurofeedback
  • Dreadlocks, trecce, perline o qualsiasi altra acconciatura o copertura dei capelli che non può essere rimossa per l'allenamento
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Diagnosi di (o attualmente in trattamento per) cancro, infezione sistemica, grave comorbidità cardiovascolare/respiratoria
  • Dispositivo elettronico di neuromodulazione impiantato
  • Pacemaker impiantato o loop recorder
  • Qualsiasi modifica del farmaco o del trattamento pianificato durante il periodo di intervento
  • Incapacità di utilizzare l'attrezzatura a causa della gravità del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sul neurofeedback
Training di neurofeedback: autosomministrato a casa 4-6 volte a settimana per 8 settimane. Ogni sessione è composta da 6 blocchi di allenamento di 5 minuti con un periodo di riposo di un minuto tra ogni blocco.
Altro: Formazione sul neurofeedback
Un intervento di neurofeedback autosomministrato a domicilio che si svolge 4-6 volte a settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore misurata dal VNS (Visual Numerical Scale)
Lasso di tempo: Pre-intervento, prima e dopo ogni sessione di allenamento per un periodo di 8 settimane e 1, 3 e 6 mesi dopo la sessione di allenamento finale
Misura ordinale dell'intensità del dolore individuale
Pre-intervento, prima e dopo ogni sessione di allenamento per un periodo di 8 settimane e 1, 3 e 6 mesi dopo la sessione di allenamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di umore misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Pre-intervento, dopo la sessione di allenamento finale (8 settimane) e 1, 3 e 6 mesi dopo la sessione finale
Scala di valutazione (autosomministrata)
Pre-intervento, dopo la sessione di allenamento finale (8 settimane) e 1, 3 e 6 mesi dopo la sessione finale
Variazione della qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Pre-intervento, dopo la sessione di allenamento finale (8 settimane) e 1, 3 e 6 mesi dopo la sessione finale
Un questionario self-report per valutare la qualità del sonno
Pre-intervento, dopo la sessione di allenamento finale (8 settimane) e 1, 3 e 6 mesi dopo la sessione finale
Variazione dei componenti della qualità della vita misurata dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Pre-intervento, dopo la sessione di allenamento finale (8 settimane) e 1, 3 e 6 mesi dopo la sessione finale
Un questionario autovalutato, relativo alla salute, sulla qualità della vita.
Pre-intervento, dopo la sessione di allenamento finale (8 settimane) e 1, 3 e 6 mesi dopo la sessione finale
Cambiamenti nell'attività EEG
Lasso di tempo: Basale (occhi aperti e occhi chiusi) prima dell'intervento e prima e dopo ogni sessione di allenamento nell'arco di 8 settimane
Cambiamenti nel relativo rapporto Alpha, Theta e Beta, misurati dall'EEG
Basale (occhi aperti e occhi chiusi) prima dell'intervento e prima e dopo ogni sessione di allenamento nell'arco di 8 settimane
Esperienza di dolore cronico e training di neurofeedback
Lasso di tempo: Post-intervento - dopo la sessione di formazione finale (8 settimane)
Interviste qualitative sull'esperienza vissuta della partecipazione al training di neurofeedback per il dolore cronico
Post-intervento - dopo la sessione di formazione finale (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exsurgo Rehab Limited

Collaboratori

East Midlands Spine Ltd
PhysioFunction Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Birch, East Midlands Spine Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ED1001033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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