Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Axon - Brain Train for Pain

21 mars 2022 uppdaterad av: Exsurgo Rehab Limited

Axon - Brain Train for Pain - En hembaserad neurofeedback-intervention för att behandla primära och sekundära symtom på kronisk smärta

En proof of concept-studie med blandade metoder för att fastställa effektiviteten av en hembaserad självadministrerad neurofeedback-intervention för att behandla de primära och sekundära symptomen på kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att ta itu med det växande problemet med kronisk smärtbehandling i Storbritannien, har en öppen märkningsstudie utarbetats för att testa en hembaserad självadministrerad icke-farmakologisk behandling med hjälp av neurofeedback-träning med headset och tablettbaserad mjukvaruapplikation.

Denna studie kommer att inkludera individer som lider av olika typer av kronisk smärta, mäta förändringar i smärtintensitet tillsammans med associerade symtom (depression, ångest, sömn och livskvalitet) genom att använda en specialbyggd programvara och headset som är lätt att använda och strukturellt. robust.

Tjugo deltagare kommer att delta i kvantitativa bedömningar före intervention som mäter de primära och sekundära symptomen på kronisk smärta. Detta kommer att följas av en-till-en-distansutbildning där de kommer att förses med detaljerade instruktioner om hur man själv administrerar neurofeedback-träningen i bekvämligheten av sina egna hem. De kommer sedan att delta i 4-6 träningspass per vecka under en 8-veckorsperiod.

Kvantitativa bedömningar efter intervention kommer att genomföras tillsammans med en kvalitativ analys av erfarenheten av att träna neurofeedback för kronisk smärta. Deltagarnas feedback om hur protokollet, utrustningen och forskningen skulle kunna förbättras kommer också att registreras för att informera om ytterligare forskning.

Deltagarna kommer också att delta i online uppföljningsbedömningar 1, 3 och 6 månader efter interventionen. Eventuella justeringar av smärtstillande medicin kommer också att registreras under denna period. Det förväntas att denna studie kommer att ge första bevis på säkerheten, effektiviteten, tillförlitligheten och giltigheten av en billig icke-farmakologisk lösning på de fysiska, psykologiska och sociala svårigheter som upplevs av individer med kronisk smärta, med sikte på en större efterföljande multisite rättegång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvudets omkretsintervall (560 - 595 mm)
  • Patienter som lider av kronisk smärta (medelvärde VNS >4) i minst 6 månader.
  • Kronisk smärta av någon neurologisk eller muskuloskeletal orsak, av vilka exempel kan vara postherpetisk (eller postbältros) neuralgi, komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS), ländryggssmärta, nacksmärta, allvarlig ledsmärta, ryggmärgsskada, fantomlem. smärta, plexus brachialis skada relaterad smärta, traumatisk perifer nervskada smärta och smärta efter cancerbehandling
  • Stabil medicinering och behandling under interventionsperioden
  • Deltagare eller vårdgivare med minimal datorvana som effektivt kan använda utrustning efter träning, och förmågan att placera och ta bort headsetet effektivt för träningspass

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna (ovan)
  • Underkända lämplighetskriterier för neurofeedback före screening på grund av en neurologisk störning, psykiatrisk störning, epilepsi, regelbunden användning av bensodiazepiner, tidigare neurofeedbackträning, allvarlig huvudskada och annan medicin som har kontraindikationer för neurofeedbackträning
  • Dreadlocks, flätor, pärlor eller någon annan frisyr eller hårskydd som inte kan tas bort för träning
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Diagnos av (eller som för närvarande genomgår behandling för) cancer, systemisk infektion, allvarlig kardiovaskulär/respiratorisk komorbiditet
  • Implanterad elektronisk neuromodulationsanordning
  • Implanterad pacemaker eller loop-inspelare
  • Eventuell förändring av medicinering eller behandling som planeras under interventionsperioden
  • Oförmåga att använda utrustningen på grund av smärtans svårighetsgrad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neurofeedback träning
Neurofeedback-träning: självadministrerad hemma 4-6 gånger per vecka i 8 veckor. Varje pass består av 6 block om 5 minuters träning med en minuts viloperiod mellan varje block.
En hembaserad självadministrerad neurofeedback-intervention som äger rum 4-6 gånger per vecka under 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet mätt med VNS (Visual Numerical Scale)
Tidsram: Pre-intervention, före och efter varje träningspass under 8 veckors period, och 1, 3 och 6 månader efter sista träningspasset
Ordinal mätning av individens smärtintensitet
Pre-intervention, före och efter varje träningspass under 8 veckors period, och 1, 3 och 6 månader efter sista träningspasset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i humör mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Pre-intervention, efter det sista träningspasset (8 veckor), och 1, 3 och 6 månader efter det sista passet
Betygsskala (självadministrerad)
Pre-intervention, efter det sista träningspasset (8 veckor), och 1, 3 och 6 månader efter det sista passet
Förändring i sömnkvaliteten mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Pre-intervention, efter det sista träningspasset (8 veckor), och 1, 3 och 6 månader efter det sista passet
Ett självrapporteringsformulär som bedömer sömnkvaliteten
Pre-intervention, efter det sista träningspasset (8 veckor), och 1, 3 och 6 månader efter det sista passet
Förändring i livskvalitetskomponenter mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: Pre-intervention, efter det sista träningspasset (8 veckor), och 1, 3 och 6 månader efter det sista passet
Ett självutvärderat, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet.
Pre-intervention, efter det sista träningspasset (8 veckor), och 1, 3 och 6 månader efter det sista passet
Förändringar i EEG-aktivitet
Tidsram: Baslinje (öppna ögon och slutna ögon) före intervention, och före och efter varje träningspass under 8 veckor
Förändringar i det relativa alfa-, teta- och betaförhållandet, mätt med EEG
Baslinje (öppna ögon och slutna ögon) före intervention, och före och efter varje träningspass under 8 veckor
Erfarenhet av kronisk smärta och neurofeedback-träning
Tidsram: Post-intervention - efter sista träningspasset (8 veckor)
Kvalitativa intervjuer av den levda upplevelsen av att delta i neurofeedbackträning för kronisk smärta
Post-intervention - efter sista träningspasset (8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Birch, East Midlands Spine Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ED1001033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera