- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04418362
Axon - Brain Train for Pain
Axon - Brain Train for Pain - En hembaserad neurofeedback-intervention för att behandla primära och sekundära symtom på kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att ta itu med det växande problemet med kronisk smärtbehandling i Storbritannien, har en öppen märkningsstudie utarbetats för att testa en hembaserad självadministrerad icke-farmakologisk behandling med hjälp av neurofeedback-träning med headset och tablettbaserad mjukvaruapplikation.
Denna studie kommer att inkludera individer som lider av olika typer av kronisk smärta, mäta förändringar i smärtintensitet tillsammans med associerade symtom (depression, ångest, sömn och livskvalitet) genom att använda en specialbyggd programvara och headset som är lätt att använda och strukturellt. robust.
Tjugo deltagare kommer att delta i kvantitativa bedömningar före intervention som mäter de primära och sekundära symptomen på kronisk smärta. Detta kommer att följas av en-till-en-distansutbildning där de kommer att förses med detaljerade instruktioner om hur man själv administrerar neurofeedback-träningen i bekvämligheten av sina egna hem. De kommer sedan att delta i 4-6 träningspass per vecka under en 8-veckorsperiod.
Kvantitativa bedömningar efter intervention kommer att genomföras tillsammans med en kvalitativ analys av erfarenheten av att träna neurofeedback för kronisk smärta. Deltagarnas feedback om hur protokollet, utrustningen och forskningen skulle kunna förbättras kommer också att registreras för att informera om ytterligare forskning.
Deltagarna kommer också att delta i online uppföljningsbedömningar 1, 3 och 6 månader efter interventionen. Eventuella justeringar av smärtstillande medicin kommer också att registreras under denna period. Det förväntas att denna studie kommer att ge första bevis på säkerheten, effektiviteten, tillförlitligheten och giltigheten av en billig icke-farmakologisk lösning på de fysiska, psykologiska och sociala svårigheter som upplevs av individer med kronisk smärta, med sikte på en större efterföljande multisite rättegång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Northampton, Storbritannien
- East Midlands Spine Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvudets omkretsintervall (560 - 595 mm)
- Patienter som lider av kronisk smärta (medelvärde VNS >4) i minst 6 månader.
- Kronisk smärta av någon neurologisk eller muskuloskeletal orsak, av vilka exempel kan vara postherpetisk (eller postbältros) neuralgi, komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS), ländryggssmärta, nacksmärta, allvarlig ledsmärta, ryggmärgsskada, fantomlem. smärta, plexus brachialis skada relaterad smärta, traumatisk perifer nervskada smärta och smärta efter cancerbehandling
- Stabil medicinering och behandling under interventionsperioden
- Deltagare eller vårdgivare med minimal datorvana som effektivt kan använda utrustning efter träning, och förmågan att placera och ta bort headsetet effektivt för träningspass
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna (ovan)
- Underkända lämplighetskriterier för neurofeedback före screening på grund av en neurologisk störning, psykiatrisk störning, epilepsi, regelbunden användning av bensodiazepiner, tidigare neurofeedbackträning, allvarlig huvudskada och annan medicin som har kontraindikationer för neurofeedbackträning
- Dreadlocks, flätor, pärlor eller någon annan frisyr eller hårskydd som inte kan tas bort för träning
- Känd eller misstänkt graviditet
- Diagnos av (eller som för närvarande genomgår behandling för) cancer, systemisk infektion, allvarlig kardiovaskulär/respiratorisk komorbiditet
- Implanterad elektronisk neuromodulationsanordning
- Implanterad pacemaker eller loop-inspelare
- Eventuell förändring av medicinering eller behandling som planeras under interventionsperioden
- Oförmåga att använda utrustningen på grund av smärtans svårighetsgrad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neurofeedback träning
Neurofeedback-träning: självadministrerad hemma 4-6 gånger per vecka i 8 veckor.
Varje pass består av 6 block om 5 minuters träning med en minuts viloperiod mellan varje block.
|
En hembaserad självadministrerad neurofeedback-intervention som äger rum 4-6 gånger per vecka under 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet mätt med VNS (Visual Numerical Scale)
Tidsram: Pre-intervention, före och efter varje träningspass under 8 veckors period, och 1, 3 och 6 månader efter sista träningspasset
|
Ordinal mätning av individens smärtintensitet
|
Pre-intervention, före och efter varje träningspass under 8 veckors period, och 1, 3 och 6 månader efter sista träningspasset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i humör mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Pre-intervention, efter det sista träningspasset (8 veckor), och 1, 3 och 6 månader efter det sista passet
|
Betygsskala (självadministrerad)
|
Pre-intervention, efter det sista träningspasset (8 veckor), och 1, 3 och 6 månader efter det sista passet
|
|
Förändring i sömnkvaliteten mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Pre-intervention, efter det sista träningspasset (8 veckor), och 1, 3 och 6 månader efter det sista passet
|
Ett självrapporteringsformulär som bedömer sömnkvaliteten
|
Pre-intervention, efter det sista träningspasset (8 veckor), och 1, 3 och 6 månader efter det sista passet
|
|
Förändring i livskvalitetskomponenter mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: Pre-intervention, efter det sista träningspasset (8 veckor), och 1, 3 och 6 månader efter det sista passet
|
Ett självutvärderat, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet.
|
Pre-intervention, efter det sista träningspasset (8 veckor), och 1, 3 och 6 månader efter det sista passet
|
|
Förändringar i EEG-aktivitet
Tidsram: Baslinje (öppna ögon och slutna ögon) före intervention, och före och efter varje träningspass under 8 veckor
|
Förändringar i det relativa alfa-, teta- och betaförhållandet, mätt med EEG
|
Baslinje (öppna ögon och slutna ögon) före intervention, och före och efter varje träningspass under 8 veckor
|
|
Erfarenhet av kronisk smärta och neurofeedback-träning
Tidsram: Post-intervention - efter sista träningspasset (8 veckor)
|
Kvalitativa intervjuer av den levda upplevelsen av att delta i neurofeedbackträning för kronisk smärta
|
Post-intervention - efter sista träningspasset (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Birch, East Midlands Spine Ltd
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ED1001033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .