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Axon - Tren cerebral para el dolor

21 de marzo de 2022 actualizado por: Exsurgo Rehab Limited

Axon - Brain Train for Pain - Una intervención de neurorretroalimentación basada en el hogar para tratar los síntomas primarios y secundarios del dolor crónico

Un estudio de prueba de concepto de métodos mixtos para determinar la eficacia de una intervención de neurorretroalimentación autoadministrada en el hogar para tratar los síntomas primarios y secundarios del dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el fin de abordar el creciente problema del manejo del dolor crónico en el Reino Unido, se ha diseñado un estudio abierto de prueba de concepto/factibilidad para probar un tratamiento no farmacológico autoadministrado en el hogar que utiliza entrenamiento de neurorretroalimentación con un auricular y una tableta. Aplicación de software.

Este estudio incluirá a personas que padecen varios tipos de dolor crónico, midiendo los cambios en la intensidad del dolor junto con los síntomas asociados (depresión, ansiedad, sueño y calidad de vida) mediante el uso de una aplicación de software especialmente diseñada y auriculares que son fáciles de usar y estructuralmente robusto.

Veinte participantes participarán en evaluaciones cuantitativas previas a la intervención que miden los síntomas primarios y secundarios del dolor crónico. A esto le seguirá una capacitación remota individual en la que se les proporcionarán instrucciones detalladas sobre cómo autoadministrarse la capacitación de neurofeedback en la comodidad de sus propios hogares. Luego participarán en 4-6 sesiones de entrenamiento por semana durante un período de 8 semanas.

Se realizarán evaluaciones cuantitativas posteriores a la intervención junto con un análisis cualitativo de la experiencia de realizar un entrenamiento de neurorretroalimentación para el dolor crónico. Los comentarios de los participantes sobre cómo se podría mejorar el protocolo, el equipo y la investigación también se registrarán para informar futuras investigaciones.

Los participantes también participarán en evaluaciones de seguimiento en línea 1, 3 y 6 meses después de la intervención. Cualquier ajuste a la medicación para el dolor también se registrará durante este período. Se anticipa que este estudio proporcionará evidencia inicial de la seguridad, eficacia, confiabilidad y validez de una solución no farmacológica de bajo costo para las dificultades físicas, psicológicas y sociales que experimentan las personas con dolor crónico, con miras a un estudio multicéntrico posterior más amplio. prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Northampton, Reino Unido
        • East Midlands Spine Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de circunferencia de la cabeza (560 - 595 mm)
  • Pacientes que padezcan dolor crónico (media VNS > 4) durante al menos 6 meses.
  • Dolor crónico de cualquier causa neurológica o musculoesquelética, de los cuales los ejemplos podrían ser, neuralgia postherpética (o post-culebrilla), síndrome de dolor regional complejo (SDRC), dolor lumbar, dolor de cuello, dolor articular importante, lesión de la médula espinal, miembro fantasma dolor, dolor relacionado con lesión del plexo braquial, dolor por lesión traumática de nervio periférico y dolor post-tratamiento del cáncer
  • Medicación y tratamiento estables durante el período de intervención.
  • Participante o cuidador con conocimientos mínimos de informática capaz de operar el equipo de manera efectiva después del entrenamiento y la capacidad de colocar y quitar los auriculares de manera efectiva para las sesiones de entrenamiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión (arriba)
  • Fallar en los criterios de idoneidad de la preselección para neurofeedback debido a un trastorno neurológico, trastorno psiquiátrico, epilepsia, uso regular de benzodiazepinas, entrenamiento previo en neurofeedback, lesión grave en la cabeza y otros medicamentos que tengan contraindicaciones para el entrenamiento en neurofeedback
  • Rastas, trenzas, cuentas o cualquier otro peinado o cubierta para el cabello que no se pueda quitar para entrenar
  • Embarazo conocido o sospechado
  • Diagnóstico de (o actualmente en tratamiento para) cáncer, infección sistémica, comorbilidad cardiovascular/respiratoria grave
  • Dispositivo de neuromodulación electrónica implantada
  • Marcapasos implantado o grabadora de bucle
  • Cualquier cambio en la medicación o tratamiento previsto durante el período de intervención
  • Incapacidad para usar el equipo debido a la severidad del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de neurorretroalimentación
Entrenamiento de neurofeedback: autoadministrado en casa 4-6 veces por semana durante 8 semanas. Cada sesión consta de 6 bloques de 5 minutos de entrenamiento con un minuto de descanso entre cada bloque.
Otro: Entrenamiento de neurorretroalimentación
Una intervención de neurorretroalimentación autoadministrada en el hogar que se lleva a cabo de 4 a 6 veces por semana durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor medido por la VNS (escala numérica visual)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, antes y después de cada sesión de entrenamiento durante un período de 8 semanas y 1, 3 y 6 meses después de la última sesión de entrenamiento
Medición ordinal de la intensidad del dolor del individuo.
Antes de la intervención, antes y después de cada sesión de entrenamiento durante un período de 8 semanas y 1, 3 y 6 meses después de la última sesión de entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de ánimo medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Preintervención, después de la última sesión de entrenamiento (8 semanas), y 1, 3 y 6 meses después de la última sesión
Escala de calificación (autoadministrada)
Preintervención, después de la última sesión de entrenamiento (8 semanas), y 1, 3 y 6 meses después de la última sesión
Cambio en la calidad del sueño medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Preintervención, después de la última sesión de entrenamiento (8 semanas), y 1, 3 y 6 meses después de la última sesión
Un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño
Preintervención, después de la última sesión de entrenamiento (8 semanas), y 1, 3 y 6 meses después de la última sesión
Cambio en los componentes de la calidad de vida medidos por el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Preintervención, después de la última sesión de entrenamiento (8 semanas), y 1, 3 y 6 meses después de la última sesión
Un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud autoevaluado.
Preintervención, después de la última sesión de entrenamiento (8 semanas), y 1, 3 y 6 meses después de la última sesión
Cambios en la actividad del EEG
Periodo de tiempo: Línea de base (ojos abiertos y ojos cerrados) antes de la intervención, y antes y después de cada sesión de entrenamiento durante 8 semanas
Cambios en la proporción relativa Alfa, Theta y Beta, medida por EEG
Línea de base (ojos abiertos y ojos cerrados) antes de la intervención, y antes y después de cada sesión de entrenamiento durante 8 semanas
Experiencia en dolor crónico y entrenamiento en neurofeedback
Periodo de tiempo: Post-intervención - después de la última sesión de entrenamiento (8 semanas)
Entrevistas cualitativas de la experiencia vivida de participar en un entrenamiento de neurofeedback para el dolor crónico
Post-intervención - después de la última sesión de entrenamiento (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exsurgo Rehab Limited

Colaboradores

East Midlands Spine Ltd
PhysioFunction Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Birch, East Midlands Spine Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ED1001033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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