- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04418362
Axon - Brain Train for Pain
Axon - Brain Train for Pain - En hjemmebasert nevrofeedback-intervensjon for å behandle de primære og sekundære symptomene på kronisk smerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å løse det økende problemet med kronisk smertebehandling i Storbritannia, er det utviklet en proof of concept/gjennomførbarhet åpen etikettstudie for å teste en hjemmebasert selvadministrert ikke-farmakologisk behandling ved bruk av nevrofeedback-trening med hodesett og nettbrettbasert programvareapplikasjon.
Denne studien vil inkludere individer som lider av ulike typer kroniske smerter, og måle endringer i smerteintensitet sammen med tilhørende symptomer (depresjon, angst, søvn og livskvalitet) ved å bruke en spesialbygd programvareapplikasjon og headset som er enkelt å bruke og strukturelt. robust.
Tjue deltakere vil ta del i kvantitative vurderinger før intervensjon som måler primære og sekundære symptomer på kronisk smerte. Dette vil bli fulgt av en-til-en fjernopplæring hvor de vil bli utstyrt med detaljerte instruksjoner om hvordan de selv kan administrere nevrofeedback-treningen i komforten av sitt eget hjem. De vil da delta på 4-6 treningsøkter per uke over en 8-ukers periode.
Kvantitative vurderinger etter intervensjon vil bli utført sammen med en kvalitativ analyse av opplevelsen av å trene nevrofeedback for kroniske smerter. Tilbakemeldinger fra deltakerne om hvordan protokollen, utstyret og forskningen kan forbedres vil også bli registrert for å informere videre forskning.
Deltakerne vil også delta i online oppfølgingsvurderinger 1, 3 og 6 måneder etter intervensjonen. Eventuelle justeringer av smertestillende medisiner vil også bli registrert i løpet av denne perioden. Det forventes at denne studien vil gi innledende bevis på sikkerheten, effekten, påliteligheten og gyldigheten til en rimelig ikke-farmakologisk løsning på de fysiske, psykologiske og sosiale vanskene som oppleves av individer med kroniske smerter, med sikte på en større påfølgende multisite prøve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Northampton, Storbritannia
- East Midlands Spine Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hodeomkretsområde (560 - 595 mm)
- Pasienter som lider av kroniske smerter (gjennomsnittlig VNS >4) i minst 6 måneder.
- Kroniske smerter fra en hvilken som helst nevrologisk eller muskel-skjelettårsak, hvorav eksempler kan være postherpetisk (eller post-helvetesild) nevralgi, komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), korsryggsmerter, nakkesmerter, store leddsmerter, ryggmargsskade, fantomlem. smerte, plexus brachialis skade relatert smerte, traumatisk perifer nerve skade smerte og post-cancer behandling smerte
- Stabil medisinering og behandling over intervensjonsperioden
- Deltaker eller omsorgsperson med minimum datakompetanse i stand til effektivt å betjene utstyr etter trening, og evnen til å plassere og fjerne headsettet effektivt for treningsøkter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene (over)
- Sviktende pre-screening egnethetskriterier for nevrofeedback på grunn av nevrologisk lidelse, psykiatrisk lidelse, epilepsi, regelmessig bruk av benzodiazepiner, tidligere nevrofeedback-trening, alvorlig hodeskade og annen medisin som har kontraindikasjoner for nevrofeedback-trening
- Dreadlocks, fletter, perler eller andre frisyrer eller hårdekker som ikke kan fjernes for trening
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Diagnostisering av (eller under behandling for) kreft, systemisk infeksjon, alvorlig kardiovaskulær/respiratorisk komorbiditet
- Implantert elektronisk nevromodulasjonsenhet
- Implantert pacemaker eller sløyfeopptaker
- Eventuell endring i medisinering eller behandling planlagt i intervensjonsperioden
- Manglende evne til å bruke utstyret på grunn av smertens alvorlighetsgrad
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nevrofeedback trening
Nevrofeedback-trening: selvadministrert hjemme 4-6 ganger per uke i 8 uker.
Hver økt består av 6 blokker med 5 minutters trening med ett minutts hvileperiode mellom hver blokk.
|
En hjemmebasert selvadministrert nevrofeedback-intervensjon som finner sted 4-6 ganger per uke i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerteintensitet målt av VNS (Visual Numerical Scale)
Tidsramme: Pre-intervensjon, før og etter hver treningsøkt over 8 ukers periode, og 1, 3 og 6 måneder etter siste treningsøkt
|
Ordinal måling av individets smerteintensitet
|
Pre-intervensjon, før og etter hver treningsøkt over 8 ukers periode, og 1, 3 og 6 måneder etter siste treningsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i humør målt ved sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter siste treningsøkt (8 uker), og 1, 3 og 6 måneder etter siste økt
|
Vurderingsskala (selvadministrert)
|
Pre-intervensjon, etter siste treningsøkt (8 uker), og 1, 3 og 6 måneder etter siste økt
|
Endring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter siste treningsøkt (8 uker), og 1, 3 og 6 måneder etter siste økt
|
Et selvrapporteringsskjema som vurderer søvnkvalitet
|
Pre-intervensjon, etter siste treningsøkt (8 uker), og 1, 3 og 6 måneder etter siste økt
|
Endring i livskvalitetskomponenter målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter siste treningsøkt (8 uker), og 1, 3 og 6 måneder etter siste økt
|
Et selvvurdert, helserelatert spørreskjema om livskvalitet.
|
Pre-intervensjon, etter siste treningsøkt (8 uker), og 1, 3 og 6 måneder etter siste økt
|
Endringer i EEG-aktivitet
Tidsramme: Baseline (øyne åpne og lukkede øyne) pre-intervensjon, og før og etter hver treningsøkt over 8 uker
|
Endringer i relative alfa-, teta- og beta-forhold, målt ved EEG
|
Baseline (øyne åpne og lukkede øyne) pre-intervensjon, og før og etter hver treningsøkt over 8 uker
|
Erfaring med kroniske smerter og nevrofeedback-trening
Tidsramme: Post-intervensjon - etter siste treningsøkt (8 uker)
|
Kvalitative intervjuer av den levde opplevelsen av å delta i neurofeedback-trening for kroniske smerter
|
Post-intervensjon - etter siste treningsøkt (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Birch, East Midlands Spine Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ED1001033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Nevrofeedback trening
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.FullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringDepressiv lidelse, majorForente stater
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselFullført
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongFullførtSlag | Kognitiv sviktHong Kong
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Fabienne MarlatsFullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDrøvtygging | Depresjon i ungdomsåreneForente stater
-
Osaka UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentUkjent