Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Axon - Brain Train for Pain

21. mars 2022 oppdatert av: Exsurgo Rehab Limited

Axon - Brain Train for Pain - En hjemmebasert nevrofeedback-intervensjon for å behandle de primære og sekundære symptomene på kronisk smerte

En proof of concept-studie med blandede metoder for å fastslå effektiviteten av en hjemmebasert selvadministrert nevrofeedback-intervensjon for å behandle de primære og sekundære symptomene på kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å løse det økende problemet med kronisk smertebehandling i Storbritannia, er det utviklet en proof of concept/gjennomførbarhet åpen etikettstudie for å teste en hjemmebasert selvadministrert ikke-farmakologisk behandling ved bruk av nevrofeedback-trening med hodesett og nettbrettbasert programvareapplikasjon.

Denne studien vil inkludere individer som lider av ulike typer kroniske smerter, og måle endringer i smerteintensitet sammen med tilhørende symptomer (depresjon, angst, søvn og livskvalitet) ved å bruke en spesialbygd programvareapplikasjon og headset som er enkelt å bruke og strukturelt. robust.

Tjue deltakere vil ta del i kvantitative vurderinger før intervensjon som måler primære og sekundære symptomer på kronisk smerte. Dette vil bli fulgt av en-til-en fjernopplæring hvor de vil bli utstyrt med detaljerte instruksjoner om hvordan de selv kan administrere nevrofeedback-treningen i komforten av sitt eget hjem. De vil da delta på 4-6 treningsøkter per uke over en 8-ukers periode.

Kvantitative vurderinger etter intervensjon vil bli utført sammen med en kvalitativ analyse av opplevelsen av å trene nevrofeedback for kroniske smerter. Tilbakemeldinger fra deltakerne om hvordan protokollen, utstyret og forskningen kan forbedres vil også bli registrert for å informere videre forskning.

Deltakerne vil også delta i online oppfølgingsvurderinger 1, 3 og 6 måneder etter intervensjonen. Eventuelle justeringer av smertestillende medisiner vil også bli registrert i løpet av denne perioden. Det forventes at denne studien vil gi innledende bevis på sikkerheten, effekten, påliteligheten og gyldigheten til en rimelig ikke-farmakologisk løsning på de fysiske, psykologiske og sosiale vanskene som oppleves av individer med kroniske smerter, med sikte på en større påfølgende multisite prøve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Northampton, Storbritannia
        • East Midlands Spine Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hodeomkretsområde (560 - 595 mm)
  • Pasienter som lider av kroniske smerter (gjennomsnittlig VNS >4) i minst 6 måneder.
  • Kroniske smerter fra en hvilken som helst nevrologisk eller muskel-skjelettårsak, hvorav eksempler kan være postherpetisk (eller post-helvetesild) nevralgi, komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), korsryggsmerter, nakkesmerter, store leddsmerter, ryggmargsskade, fantomlem. smerte, plexus brachialis skade relatert smerte, traumatisk perifer nerve skade smerte og post-cancer behandling smerte
  • Stabil medisinering og behandling over intervensjonsperioden
  • Deltaker eller omsorgsperson med minimum datakompetanse i stand til effektivt å betjene utstyr etter trening, og evnen til å plassere og fjerne headsettet effektivt for treningsøkter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene (over)
  • Sviktende pre-screening egnethetskriterier for nevrofeedback på grunn av nevrologisk lidelse, psykiatrisk lidelse, epilepsi, regelmessig bruk av benzodiazepiner, tidligere nevrofeedback-trening, alvorlig hodeskade og annen medisin som har kontraindikasjoner for nevrofeedback-trening
  • Dreadlocks, fletter, perler eller andre frisyrer eller hårdekker som ikke kan fjernes for trening
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Diagnostisering av (eller under behandling for) kreft, systemisk infeksjon, alvorlig kardiovaskulær/respiratorisk komorbiditet
  • Implantert elektronisk nevromodulasjonsenhet
  • Implantert pacemaker eller sløyfeopptaker
  • Eventuell endring i medisinering eller behandling planlagt i intervensjonsperioden
  • Manglende evne til å bruke utstyret på grunn av smertens alvorlighetsgrad

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrofeedback trening
Nevrofeedback-trening: selvadministrert hjemme 4-6 ganger per uke i 8 uker. Hver økt består av 6 blokker med 5 minutters trening med ett minutts hvileperiode mellom hver blokk.
En hjemmebasert selvadministrert nevrofeedback-intervensjon som finner sted 4-6 ganger per uke i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet målt av VNS (Visual Numerical Scale)
Tidsramme: Pre-intervensjon, før og etter hver treningsøkt over 8 ukers periode, og 1, 3 og 6 måneder etter siste treningsøkt
Ordinal måling av individets smerteintensitet
Pre-intervensjon, før og etter hver treningsøkt over 8 ukers periode, og 1, 3 og 6 måneder etter siste treningsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i humør målt ved sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter siste treningsøkt (8 uker), og 1, 3 og 6 måneder etter siste økt
Vurderingsskala (selvadministrert)
Pre-intervensjon, etter siste treningsøkt (8 uker), og 1, 3 og 6 måneder etter siste økt
Endring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter siste treningsøkt (8 uker), og 1, 3 og 6 måneder etter siste økt
Et selvrapporteringsskjema som vurderer søvnkvalitet
Pre-intervensjon, etter siste treningsøkt (8 uker), og 1, 3 og 6 måneder etter siste økt
Endring i livskvalitetskomponenter målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter siste treningsøkt (8 uker), og 1, 3 og 6 måneder etter siste økt
Et selvvurdert, helserelatert spørreskjema om livskvalitet.
Pre-intervensjon, etter siste treningsøkt (8 uker), og 1, 3 og 6 måneder etter siste økt
Endringer i EEG-aktivitet
Tidsramme: Baseline (øyne åpne og lukkede øyne) pre-intervensjon, og før og etter hver treningsøkt over 8 uker
Endringer i relative alfa-, teta- og beta-forhold, målt ved EEG
Baseline (øyne åpne og lukkede øyne) pre-intervensjon, og før og etter hver treningsøkt over 8 uker
Erfaring med kroniske smerter og nevrofeedback-trening
Tidsramme: Post-intervensjon - etter siste treningsøkt (8 uker)
Kvalitative intervjuer av den levde opplevelsen av å delta i neurofeedback-trening for kroniske smerter
Post-intervensjon - etter siste treningsøkt (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Birch, East Midlands Spine Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ED1001033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Nevrofeedback trening

3
Abonnere