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Axon - 통증을 위한 두뇌 훈련

2022년 3월 21일 업데이트: Exsurgo Rehab Limited

Axon - 통증을 위한 두뇌 훈련 - 만성 통증의 1차 및 2차 증상을 치료하기 위한 가정 기반 뉴로피드백 개입

만성 통증의 1차 및 2차 증상을 치료하기 위한 가정 기반 자가 관리 뉴로피드백 중재의 효과를 확인하기 위한 혼합 방법 개념 증명 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

영국에서 증가하는 만성 통증 관리 문제를 해결하기 위해 헤드셋 및 태블릿 기반 뉴로피드백 훈련을 활용한 가정 기반 자가 관리 비약물 치료를 테스트하기 위해 개념/타당성 공개 라벨 연구의 증명이 고안되었습니다. 소프트웨어 어플리케이션.

이 연구는 다양한 유형의 만성 통증을 앓고 있는 개인을 포함하여 사용하기 쉽고 구조적으로 특수 제작된 소프트웨어 응용 프로그램과 헤드셋을 활용하여 관련 증상(우울증, 불안, 수면 및 삶의 질)과 함께 통증 강도의 변화를 측정합니다. 건장한.

20명의 참가자가 만성 통증의 1차 및 2차 증상을 측정하는 개입 전 양적 평가에 참여하게 됩니다. 그 다음에는 집에서 편안하게 뉴로피드백 교육을 자가 관리하는 방법에 대한 자세한 지침을 제공하는 일대일 원격 교육이 이어집니다. 그런 다음 8주 동안 주당 4-6회의 교육 세션에 참여하게 됩니다.

중재 후 정량적 평가는 만성 통증에 대한 뉴로피드백 훈련 경험에 대한 정성적 분석과 함께 수행됩니다. 프로토콜, 장비 및 연구가 어떻게 개선될 수 있는지에 대한 참가자 피드백도 추가 연구를 알리기 위해 기록됩니다.

참가자는 또한 개입 후 1, 3, 6개월에 온라인 후속 평가에 참여하게 됩니다. 진통제에 대한 조정도 이 기간 동안 기록됩니다. 이 연구는 만성 통증이 있는 개인이 경험하는 신체적, 심리적, 사회적 어려움에 대한 저비용 비약물적 솔루션의 안전성, 효능, 신뢰성 및 타당성에 대한 초기 증거를 제공할 것으로 기대됩니다. 재판.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Northampton, 영국
        • East Midlands Spine Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 머리 둘레 범위(560 - 595mm)
  • 최소 6개월 동안 만성 통증(평균 VNS >4)을 앓고 있는 환자.
  • 대상포진 후(또는 대상포진 후) 신경통, 복합 부위 통증 증후군(CRPS), 요통, 목 통증, 주요 관절 통증, 척수 손상, 환지 통증, 상완 신경총 손상 관련 통증, 외상성 말초 신경 손상 통증 및 암 치료 후 통증
  • 개입 기간 동안 안정적인 투약 및 치료
  • 교육 후 장비를 효과적으로 작동할 수 있고 교육 세션을 위해 헤드셋을 효과적으로 배치하고 제거할 수 있는 최소한의 컴퓨터 활용 능력을 갖춘 참가자 또는 간병인

제외 기준:

  • 포함 기준(위)을 충족하지 않는 환자
  • 신경학적 장애, 정신 장애, 간질, 벤조디아제핀의 정기적인 사용, 이전의 뉴로피드백 훈련, 심각한 두부 손상 및 뉴로피드백 훈련에 금기인 기타 약물로 인해 뉴로피드백에 대한 사전 선별 적합성 기준에 실패함
  • 훈련을 위해 제거할 수 없는 드레드락, 땋은 머리, 구슬 또는 기타 헤어스타일 또는 머리 가리개
  • 알려진 또는 의심되는 임신
  • 암 진단(또는 현재 치료 중), 전신 감염, 중증 심혈관/호흡기 동반이환
  • 이식된 전자 신경 조절 장치
  • 이식된 심박 조율기 또는 루프 레코더
  • 개입 기간 동안 계획된 약물 또는 치료의 모든 변경
  • 통증이 심해 장비 사용 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴로피드백 훈련
뉴로피드백 훈련: 8주 동안 주당 4-6회 집에서 자가 관리. 각 세션은 5분 훈련의 6개 블록으로 구성되며 각 블록 사이에는 1분의 휴식 시간이 있습니다.
다른: 뉴로피드백 훈련
8주 동안 주당 4-6회 실시되는 가정 기반 자가 관리 뉴로피드백 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VNS(Visual Numerical Scale)로 측정한 통증 강도의 변화
기간: 개입 전, 8주간의 각 교육 세션 전후 및 최종 교육 세션 후 1, 3, 6개월
개인의 통증 강도의 서수 측정
개입 전, 8주간의 각 교육 세션 전후 및 최종 교육 세션 후 1, 3, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 기분 변화
기간: 중재 전, 최종 교육 세션(8주) 후 및 최종 세션 후 1, 3, 6개월
평가 척도(자기 관리)
중재 전, 최종 교육 세션(8주) 후 및 최종 세션 후 1, 3, 6개월
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 수면의 질 변화
기간: 중재 전, 최종 교육 세션(8주) 후 및 최종 세션 후 1, 3, 6개월
수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지
중재 전, 최종 교육 세션(8주) 후 및 최종 세션 후 1, 3, 6개월
EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질 구성 요소의 변화
기간: 중재 전, 최종 교육 세션(8주) 후 및 최종 세션 후 1, 3, 6개월
자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지.
중재 전, 최종 교육 세션(8주) 후 및 최종 세션 후 1, 3, 6개월
EEG 활동의 변화
기간: 기준선(눈을 뜨고 눈을 감음) 개입 전, 그리고 8주에 걸친 각 교육 세션 전후
EEG로 측정한 상대 알파, 세타 및 베타 비율의 변화
기준선(눈을 뜨고 눈을 감음) 개입 전, 그리고 8주에 걸친 각 교육 세션 전후
만성통증 및 뉴로피드백 훈련 경험
기간: 개입 후 - 최종 교육 세션 후(8주)
만성 통증에 대한 뉴로피드백 훈련에 참여한 생생한 경험에 대한 질적 인터뷰
개입 후 - 최종 교육 세션 후(8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exsurgo Rehab Limited

협력자

East Midlands Spine Ltd
PhysioFunction Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Birch, East Midlands Spine Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ED1001033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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