Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Axon - pociąg mózgowy do bólu

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Exsurgo Rehab Limited

Axon - Brain Train for Pain - Domowa interwencja neurofeedback w leczeniu pierwotnych i wtórnych objawów przewlekłego bólu

Badanie sprawdzające słuszność koncepcji metod mieszanych w celu ustalenia skuteczności domowej interwencji neurofeedbacku w leczeniu pierwotnych i wtórnych objawów przewlekłego bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby rozwiązać narastający problem leczenia bólu przewlekłego w Wielkiej Brytanii, opracowano otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji/wykonalności w celu przetestowania domowej, samodzielnej niefarmakologicznej terapii z wykorzystaniem treningu neurofeedback z zestawem słuchawkowym i tabletem aplikacja oprogramowania.

Badanie to obejmie osoby cierpiące na różne rodzaje przewlekłego bólu, mierząc zmiany w natężeniu bólu wraz z towarzyszącymi objawami (depresja, lęk, sen i jakość życia) za pomocą specjalnie zaprojektowanej aplikacji i zestawu słuchawkowego, które są łatwe w użyciu i strukturalnie solidny.

Dwudziestu uczestników weźmie udział w przedinterwencyjnych ocenach ilościowych mierzących pierwotne i wtórne objawy bólu przewlekłego. Następnie odbędzie się indywidualne szkolenie zdalne, podczas którego otrzymają szczegółowe instrukcje, jak samodzielnie przeprowadzić trening neurofeedbacku w zaciszu własnego domu. Następnie wezmą udział w 4-6 sesjach treningowych tygodniowo przez okres 8 tygodni.

Oceny ilościowe po interwencji zostaną przeprowadzone wraz z jakościową analizą doświadczenia w prowadzeniu treningu neurofeedback w przypadku przewlekłego bólu. Informacje zwrotne od uczestników dotyczące tego, w jaki sposób można ulepszyć protokół, sprzęt i badania, zostaną również zarejestrowane, aby zapewnić dalsze badania.

Uczestnicy wezmą również udział w internetowych ocenach uzupełniających po 1, 3 i 6 miesiącach od interwencji. Wszelkie korekty leków przeciwbólowych będą również rejestrowane w tym okresie. Oczekuje się, że badanie to dostarczy wstępnych dowodów na bezpieczeństwo, skuteczność, niezawodność i ważność taniego niefarmakologicznego rozwiązania fizycznych, psychologicznych i społecznych trudności doświadczanych przez osoby z przewlekłym bólem, z myślą o większej późniejszej wieloośrodkowej test.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakres obwodu głowy (560 - 595 mm)
  • Pacjenci cierpiący na przewlekły ból (średnia VNS >4) od co najmniej 6 miesięcy.
  • Przewlekły ból o dowolnej przyczynie neurologicznej lub mięśniowo-szkieletowej, którego przykładami mogą być nerwoból po przebytym półpaścu (lub po półpaścu), zespół złożonego bólu regionalnego (CRPS), ból dolnej części pleców, ból szyi, ból dużych stawów, uraz rdzenia kręgowego, fantomowa kończyna ból, ból związany z uszkodzeniem splotu ramiennego, ból po urazowym uszkodzeniu nerwów obwodowych i ból po leczeniu nowotworu
  • Stabilne leki i leczenie w okresie interwencji
  • Uczestnik lub opiekun z minimalną znajomością obsługi komputera, który jest w stanie skutecznie obsługiwać sprzęt po szkoleniu oraz umiejętnie umieszczać i zdejmować zestaw słuchawkowy na potrzeby sesji treningowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia (powyżej)
  • Niespełnienie kryteriów kwalifikacji wstępnej do neurofeedbacku z powodu zaburzenia neurologicznego, zaburzenia psychicznego, padaczki, regularnego stosowania benzodiazepin, wcześniejszego treningu neurofeedbacku, poważnego urazu głowy i innych leków, które mają przeciwwskazania do treningu neurofeedbacku
  • Dredy, warkocze, koraliki lub inne fryzury lub okrycia włosów, których nie można zdjąć podczas treningu
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Rozpoznanie (lub obecnie w trakcie leczenia) raka, zakażenia ogólnoustrojowego, współistniejąca ciężka choroba sercowo-naczyniowa/oddechowa
  • Wszczepione elektroniczne urządzenie neuromodulacyjne
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub rejestrator pętli
  • Wszelkie zmiany leków lub leczenia planowane w okresie interwencji
  • Niemożność korzystania ze sprzętu z powodu nasilenia bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening neurofeedbacku
Trening Neurofeedback: do samodzielnego stosowania w domu 4-6 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Każda sesja składa się z 6 bloków po 5 minut treningu z jednominutową przerwą między blokami.
Inny: Trening neurofeedbacku
Domowa, samodzielna interwencja neurofeedback, odbywająca się 4-6 razy w tygodniu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą VNS (Visual Numerical Scale)
Ramy czasowe: Przed interwencją, przed i po każdej sesji treningowej w okresie 8 tygodni oraz 1, 3 i 6 miesięcy po ostatniej sesji treningowej
Porządkowy pomiar natężenia bólu u danej osoby
Przed interwencją, przed i po każdej sesji treningowej w okresie 8 tygodni oraz 1, 3 i 6 miesięcy po ostatniej sesji treningowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastroju mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po końcowej sesji treningowej (8 tygodni) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po końcowej sesji
Skala ocen (samodzielna)
Przed interwencją, po końcowej sesji treningowej (8 tygodni) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po końcowej sesji
Zmiana jakości snu mierzona Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po końcowej sesji treningowej (8 tygodni) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po końcowej sesji
Kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość snu
Przed interwencją, po końcowej sesji treningowej (8 tygodni) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po końcowej sesji
Zmiana komponentów jakości życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Przed interwencją, po końcowej sesji treningowej (8 tygodni) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po końcowej sesji
Samoocena kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem.
Przed interwencją, po końcowej sesji treningowej (8 tygodni) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po końcowej sesji
Zmiany aktywności EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa (oczy otwarte i zamknięte) przed interwencją oraz przed i po każdej sesji treningowej przez 8 tygodni
Zmiany względnego stosunku alfa, theta i beta, mierzone za pomocą EEG
Linia bazowa (oczy otwarte i zamknięte) przed interwencją oraz przed i po każdej sesji treningowej przez 8 tygodni
Doświadczenie w treningu bólu przewlekłego i neurofeedbacku
Ramy czasowe: Postinterwencja - po końcowej sesji treningowej (8 tygodni)
Jakościowe wywiady z żywym doświadczeniem biorącym udział w treningu neurofeedback dla przewlekłego bólu
Postinterwencja - po końcowej sesji treningowej (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exsurgo Rehab Limited

Współpracownicy

East Midlands Spine Ltd
PhysioFunction Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Birch, East Midlands Spine Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ED1001033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Trening neurofeedbacku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj