Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axon - Brain Train for Pain

21. marts 2022 opdateret af: Exsurgo Rehab Limited

Axon - Brain Train for Pain - En hjemmebaseret neurofeedback-intervention til behandling af de primære og sekundære symptomer på kronisk smerte

Et proof of concept-studie med blandede metoder for at fastslå effektiviteten af ​​en hjemmebaseret selvadministreret neurofeedback-intervention til behandling af de primære og sekundære symptomer på kronisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at løse det voksende problem med kronisk smertebehandling i Storbritannien, er der udarbejdet et åbent proof-of-concept/gennemførlighedsstudie for at teste en hjemmebaseret selvadministreret ikke-farmakologisk behandling, der anvender neurofeedback-træning med headset og tabletbaseret softwareapplikation.

Denne undersøgelse vil omfatte personer, der lider af forskellige typer af kroniske smerter, måling af ændringer i smerteintensitet sammen med associerede symptomer (depression, angst, søvn og livskvalitet) ved at bruge en specialbygget softwareapplikation og headset, der er let at bruge og strukturelt. robust.

Tyve deltagere vil deltage i præ-intervention kvantitative vurderinger, der måler de primære og sekundære symptomer på kronisk smerte. Dette vil blive efterfulgt af en-til-en fjerntræning, hvor de vil blive forsynet med detaljerede instruktioner om, hvordan de selv administrerer neurofeedback-træningen i komfort i deres eget hjem. De vil derefter deltage i 4-6 træningssessioner om ugen over en 8-ugers periode.

Post-intervention kvantitative vurderinger vil blive udført sideløbende med en kvalitativ analyse af oplevelsen af ​​at lave neurofeedback træning for kroniske smerter. Deltagerfeedback om, hvordan protokollen, udstyret og forskningen kunne forbedres, vil også blive registreret for at informere om yderligere forskning.

Deltagerne vil også deltage i online opfølgningsvurderinger 1, 3 og 6 måneder efter interventionen. Eventuelle justeringer af smertestillende medicin vil også blive registreret i denne periode. Det forventes, at denne undersøgelse vil give indledende beviser for sikkerheden, effektiviteten, pålideligheden og validiteten af ​​en billig ikke-farmakologisk løsning på de fysiske, psykologiske og sociale vanskeligheder, som individer med kroniske smerter oplever, med henblik på et større efterfølgende multisite forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedomkredsområde (560 - 595 mm)
  • Patienter, der lider af kroniske smerter (gennemsnitlig VNS >4) i mindst 6 måneder.
  • Kroniske smerter af enhver neurologisk eller muskuloskeletal årsag, hvoraf eksempler kunne være postherpetisk (eller post-helvedesild) neuralgi, komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), lændesmerter, nakkesmerter, alvorlige ledsmerter, rygmarvsskade, fantomlemmer smerte, plexus brachialis skade relateret smerte, traumatisk perifer nerve skade smerte og post-cancer behandling smerte
  • Stabil medicinering og behandling over interventionsperioden
  • Deltager eller omsorgsperson med et minimum af computerfærdigheder i stand til effektivt at betjene udstyr efter træning og evnen til at placere og fjerne headsettet effektivt til træningssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier (ovenfor)
  • Svigtende præ-screening egnethedskriterier for neurofeedback på grund af en neurologisk lidelse, psykiatrisk lidelse, epilepsi, regelmæssig brug af benzodiazepiner, tidligere neurofeedback træning, alvorlig hovedskade og anden medicin, der har kontraindikationer for neurofeedback træning
  • Dreadlocks, fletninger, perler eller enhver anden frisure eller hårbeklædning, der ikke kan fjernes til træning
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Diagnose af (eller i øjeblikket under behandling for) cancer, systemisk infektion, alvorlig kardiovaskulær/respiratorisk komorbiditet
  • Implanteret elektronisk neuromodulationsenhed
  • Implanteret pacemaker eller loop-optager
  • Enhver ændring i medicin eller behandling planlagt i interventionsperioden
  • Manglende evne til at bruge udstyret på grund af smertens sværhedsgrad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurofeedback træning
Neurofeedback træning: selvadministreret hjemme 4-6 gange om ugen i 8 uger. Hver session består af 6 blokke af 5 minutters træning med et minuts hvileperiode mellem hver blok.
Andet: Neurofeedback træning
En hjemmebaseret selvadministreret neurofeedback-intervention, der finder sted 4-6 gange om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet målt ved VNS (Visual Numerical Scale)
Tidsramme: Præ-intervention, før og efter hver træningssession over 8 ugers periode og 1, 3 og 6 måneder efter afsluttende træningssession
Ordinal måling af individets smerteintensitet
Præ-intervention, før og efter hver træningssession over 8 ugers periode og 1, 3 og 6 måneder efter afsluttende træningssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør som målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Præ-intervention, efter den sidste træningssession (8 uger), og 1, 3 og 6 måneder efter den sidste session
Bedømmelsesskala (selv-administreret)
Præ-intervention, efter den sidste træningssession (8 uger), og 1, 3 og 6 måneder efter den sidste session
Ændring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Præ-intervention, efter den sidste træningssession (8 uger), og 1, 3 og 6 måneder efter den sidste session
Et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet
Præ-intervention, efter den sidste træningssession (8 uger), og 1, 3 og 6 måneder efter den sidste session
Ændring i livskvalitetskomponenter målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Præ-intervention, efter den sidste træningssession (8 uger), og 1, 3 og 6 måneder efter den sidste session
Et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
Præ-intervention, efter den sidste træningssession (8 uger), og 1, 3 og 6 måneder efter den sidste session
Ændringer i EEG-aktivitet
Tidsramme: Baseline (øjne åbne og lukkede øjne) præ-intervention og før og efter hver træningssession over 8 uger
Ændringer i det relative alfa-, theta- og beta-forhold, målt ved EEG
Baseline (øjne åbne og lukkede øjne) præ-intervention og før og efter hver træningssession over 8 uger
Erfaring med kroniske smerter og neurofeedback træning
Tidsramme: Post-intervention - efter sidste træningspas (8 uger)
Kvalitative interviews af den levede oplevelse af at deltage i neurofeedback træning for kroniske smerter
Post-intervention - efter sidste træningspas (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exsurgo Rehab Limited

Samarbejdspartnere

East Midlands Spine Ltd
PhysioFunction Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Birch, East Midlands Spine Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ED1001033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Neurofeedback træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner