Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Axon - Brain Train for Pain

21. března 2022 aktualizováno: Exsurgo Rehab Limited

Axon – Brain Train for Pain – domácí neurofeedbacková intervence k léčbě primárních a sekundárních příznaků chronické bolesti

Smíšený metodický důkaz koncepční studie ke zjištění účinnosti domácí samoobslužné neurofeedbackové intervence k léčbě primárních a sekundárních symptomů chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za účelem řešení rostoucího problému zvládání chronické bolesti ve Spojeném království byla navržena otevřená studie prokazující koncept/proveditelnost s cílem otestovat domácí nefarmakologickou léčbu, kterou si sami aplikují, využívající trénink neurofeedback s náhlavní soupravou a tabletem. softwarová aplikace.

Tato studie bude zahrnovat jednotlivce trpící různými typy chronické bolesti, měření změn intenzity bolesti spolu s přidruženými symptomy (deprese, úzkost, spánek a kvalita života) s využitím účelové softwarové aplikace a náhlavní soupravy, která se snadno používá a strukturuje. robustní.

Dvacet účastníků se zúčastní předintervenčních kvantitativních hodnocení měřících primární a sekundární příznaky chronické bolesti. Poté bude následovat individuální školení na dálku, kde jim budou poskytnuty podrobné pokyny, jak si sami spravovat neurofeedback školení v pohodlí domova. Poté se zúčastní 4-6 tréninků týdně po dobu 8 týdnů.

Pointervenční kvantitativní hodnocení budou prováděna spolu s kvalitativní analýzou zkušeností s tréninkem neurofeedbacku pro chronickou bolest. Bude také zaznamenána zpětná vazba účastníků o tom, jak by bylo možné zlepšit protokol, vybavení a výzkum, aby bylo možné využít další výzkum.

Účastníci se také zúčastní online následného hodnocení 1, 3 a 6 měsíců po intervenci. Během tohoto období budou také zaznamenány jakékoli úpravy léků proti bolesti. Očekává se, že tato studie poskytne první důkazy o bezpečnosti, účinnosti, spolehlivosti a platnosti levného nefarmakologického řešení fyzických, psychických a sociálních obtíží, se kterými se setkávají jedinci s chronickou bolestí, s ohledem na větší následnou vícemístnou soud.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozsah obvodu hlavy (560 - 595 mm)
  • Pacienti trpící chronickou bolestí (průměr VNS > 4) po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Chronická bolest z jakékoli neurologické nebo muskuloskeletální příčiny, jejíž příklady mohou být postherpetická (nebo po pásovém oparu) neuralgie, syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS), bolest dolní části zad, bolest krku, velká bolest kloubů, poranění míchy, fantomové končetiny bolest, bolest související s poraněním brachiálního plexu, bolest traumatického poranění periferního nervu a bolest po léčbě rakoviny
  • Stabilní medikace a léčba po dobu intervence
  • Účastník nebo pečovatel s minimální počítačovou gramotností, který je schopen efektivně obsluhovat zařízení po tréninku a má schopnost efektivně umístit a vyjmout náhlavní soupravu pro školení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení (výše)
  • Nesplnění kritérií vhodnosti pro neurofeedback před screeningem kvůli neurologické poruše, psychiatrické poruše, epilepsii, pravidelnému užívání benzodiazepinů, předchozímu neurofeedbackovému tréninku, vážnému poranění hlavy a dalším lékům, které mají kontraindikace pro neurofeedback trénink
  • Dredy, copánky, korálky nebo jakýkoli jiný účes nebo pokrývka vlasů, které nelze při tréninku sejmout
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Diagnóza rakoviny (nebo v současné době podstupující léčbu) rakoviny, systémové infekce, závažné kardiovaskulární/respirační komorbidity
  • Implantované elektronické neuromodulační zařízení
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo smyčkový záznamník
  • Jakákoli změna v medikaci nebo léčbě plánované během období intervence
  • Nemožnost používat zařízení kvůli silné bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurofeedback trénink
Trénink neurofeedbacku: aplikujte si sami doma 4-6krát týdně po dobu 8 týdnů. Každé cvičení se skládá ze 6 bloků po 5 minutách tréninku s minutovou přestávkou mezi každým blokem.
Jiný: Neurofeedback trénink
Domácí samoobslužná neurofeedbacková intervence probíhající 4-6krát týdně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti měřená pomocí VNS (Visual Numerical Scale)
Časové okno: Před intervencí, před a po každém tréninku po dobu 8 týdnů a 1, 3 a 6 měsíců po závěrečném tréninku
Ordinální měření intenzity bolesti jedince
Před intervencí, před a po každém tréninku po dobu 8 týdnů a 1, 3 a 6 měsíců po závěrečném tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady měřená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Pre-intervence, po závěrečném tréninku (8 týdnů) a 1, 3 a 6 měsíců po posledním tréninku
Hodnotící stupnice (samo spravovaná)
Pre-intervence, po závěrečném tréninku (8 týdnů) a 1, 3 a 6 měsíců po posledním tréninku
Změna kvality spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Pre-intervence, po závěrečném tréninku (8 týdnů) a 1, 3 a 6 měsíců po posledním tréninku
Vlastní dotazník hodnotící kvalitu spánku
Pre-intervence, po závěrečném tréninku (8 týdnů) a 1, 3 a 6 měsíců po posledním tréninku
Změna v komponentech kvality života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Pre-intervence, po závěrečném tréninku (8 týdnů) a 1, 3 a 6 měsíců po posledním tréninku
Sebeposuzující dotazník o kvalitě života související se zdravím.
Pre-intervence, po závěrečném tréninku (8 týdnů) a 1, 3 a 6 měsíců po posledním tréninku
Změny aktivity EEG
Časové okno: Základní linie (otevřené oči a zavřené oči) před intervencí a před a po každém tréninku po dobu 8 týdnů
Změny relativního poměru Alfa, Theta a Beta, měřeno EEG
Základní linie (otevřené oči a zavřené oči) před intervencí a před a po každém tréninku po dobu 8 týdnů
Zkušenosti s chronickou bolestí a tréninkem neurofeedbacku
Časové okno: Post-intervence - po závěrečném tréninku (8 týdnů)
Kvalitativní rozhovory o prožité zkušenosti s účastí na neurofeedbackovém tréninku pro chronickou bolest
Post-intervence - po závěrečném tréninku (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exsurgo Rehab Limited

Spolupracovníci

East Midlands Spine Ltd
PhysioFunction Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Birch, East Midlands Spine Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ED1001033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Neurofeedback trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit