Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Axon - Поезд мозга от боли

21 марта 2022 г. обновлено: Exsurgo Rehab Limited

Axon - Brain Train for Pain - вмешательство нейробиоуправления в домашних условиях для лечения первичных и вторичных симптомов хронической боли

Смешанные методы, подтверждающие концептуальное исследование, чтобы установить эффективность домашнего самостоятельного нейробиоуправления для лечения первичных и вторичных симптомов хронической боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы решить растущую проблему лечения хронической боли в Великобритании, было разработано открытое исследование, подтверждающее концепцию / осуществимость, для тестирования самостоятельного немедикаментозного лечения на дому с использованием обучения нейробиоуправлению с использованием гарнитуры и планшета. программное приложение.

В этом исследовании будут участвовать люди, страдающие от различных типов хронической боли, и будут измеряться изменения интенсивности боли наряду с сопутствующими симптомами (депрессия, тревога, сон и качество жизни) с использованием специально разработанного программного приложения и гарнитуры, которые просты в использовании и имеют структурную структуру. крепкий.

Двадцать участников примут участие в количественной оценке перед вмешательством, измеряя первичные и вторичные симптомы хронической боли. За этим последует индивидуальное дистанционное обучение, где им будут предоставлены подробные инструкции о том, как самостоятельно проводить обучение нейробиоуправлению, не выходя из собственного дома. Затем они примут участие в 4-6 учебных занятиях в неделю в течение 8-недельного периода.

Количественные оценки после вмешательства будут проводиться наряду с качественным анализом опыта проведения нейробиоуправления при хронической боли. Отзывы участников о том, как можно улучшить протокол, оборудование и исследования, также будут записаны для дальнейшего исследования.

Участники также примут участие в последующих онлайн-оценках через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства. Любые корректировки обезболивающих также будут записываться в течение этого периода. Ожидается, что это исследование предоставит первоначальные доказательства безопасности, эффективности, надежности и достоверности недорогого немедикаментозного решения физических, психологических и социальных трудностей, с которыми сталкиваются люди с хронической болью, с целью более широкого последующего многоцентрового исследования. испытание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диапазон окружности головы (560 - 595 мм)
  • Пациенты, страдающие хронической болью (средний показатель VNS >4) в течение не менее 6 мес.
  • Хроническая боль по любой неврологической или мышечно-скелетной причине, примерами которой могут быть постгерпетическая (или постопоясывающая) невралгия, комплексный региональный болевой синдром (КРБС), боль в пояснице, боль в шее, боль в крупных суставах, травма спинного мозга, фантомная конечность боль, боль, связанная с травмой плечевого сплетения, боль при травматическом повреждении периферических нервов и боль после лечения рака
  • Стабильные лекарства и лечение в течение периода вмешательства
  • Участник или опекун с минимальной компьютерной грамотностью, способный эффективно управлять оборудованием после обучения, а также способный эффективно размещать и снимать гарнитуру во время учебных занятий.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие критериям включения (выше)
  • Несоответствие предварительным критериям пригодности нейробиоуправления из-за неврологического расстройства, психического расстройства, эпилепсии, регулярного употребления бензодиазепинов, предшествующего обучения нейробиоуправлению, серьезной травмы головы и других лекарств, которые имеют противопоказания для нейробиоуправления
  • Дреды, косички, бусы или любые другие прически или покрытия для волос, которые нельзя снимать во время тренировки.
  • Известная или предполагаемая беременность
  • Диагноз (или лечение в настоящее время) рака, системной инфекции, тяжелой сердечно-сосудистой/респираторной сопутствующей патологии
  • Имплантированное электронное устройство нейромодуляции
  • Имплантированный кардиостимулятор или петлевой регистратор
  • Любые изменения в лекарствах или лечении, запланированные в течение периода вмешательства.
  • Невозможность использования оборудования из-за сильной боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение нейробиоуправлению
Обучение нейробиоуправлению: самостоятельный прием дома 4-6 раз в неделю в течение 8 недель. Каждое занятие состоит из 6 блоков по 5 минут с перерывом в одну минуту между каждым блоком.
Другой: Обучение нейробиоуправлению
Домашнее самостоятельное нейробиоуправление, проводимое 4-6 раз в неделю в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли, измеренное с помощью VNS (визуально-числовой шкалы)
Временное ограничение: До вмешательства, до и после каждой тренировки в течение 8 недель, а также через 1, 3 и 6 месяцев после последней тренировки.
Порядковое измерение индивидуальной интенсивности боли
До вмешательства, до и после каждой тренировки в течение 8 недель, а также через 1, 3 и 6 месяцев после последней тренировки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение настроения по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: До вмешательства, после последней тренировки (8 недель) и через 1, 3 и 6 месяцев после последней тренировки
Рейтинговая шкала (самоуправляемая)
До вмешательства, после последней тренировки (8 недель) и через 1, 3 и 6 месяцев после последней тренировки
Изменение качества сна, измеряемое Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
Временное ограничение: До вмешательства, после последней тренировки (8 недель) и через 1, 3 и 6 месяцев после последней тренировки
Анкета самоотчета, оценивающая качество сна
До вмешательства, после последней тренировки (8 недель) и через 1, 3 и 6 месяцев после последней тренировки
Изменение компонентов качества жизни по данным EQ-5D-5L
Временное ограничение: До вмешательства, после последней тренировки (8 недель) и через 1, 3 и 6 месяцев после последней тренировки
Анкета самооценки качества жизни, связанная со здоровьем.
До вмешательства, после последней тренировки (8 недель) и через 1, 3 и 6 месяцев после последней тренировки
Изменения активности ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень (глаза открыты и закрыты) до вмешательства, а также до и после каждой тренировки в течение 8 недель
Изменения относительного соотношения Альфа, Тета и Бета, измеренные с помощью ЭЭГ
Исходный уровень (глаза открыты и закрыты) до вмешательства, а также до и после каждой тренировки в течение 8 недель
Опыт обучения хронической боли и нейробиоуправления
Временное ограничение: После вмешательства - после заключительной тренировки (8 недель)
Качественные интервью о жизненном опыте участия в тренинге по нейробиоуправлению при хронической боли
После вмешательства - после заключительной тренировки (8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exsurgo Rehab Limited

Соавторы

East Midlands Spine Ltd
PhysioFunction Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Birch, East Midlands Spine Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ED1001033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Обучение нейробиоуправлению

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться