Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axon - Brain Train voor pijn

21 maart 2022 bijgewerkt door: Exsurgo Rehab Limited

Axon - Brain Train for Pain - Een home-based neurofeedback-interventie om de primaire en secundaire symptomen van chronische pijn te behandelen

Een mixed-methods proof-of-concept-onderzoek om de effectiviteit vast te stellen van een zelf-toegediende neurofeedback-interventie thuis om de primaire en secundaire symptomen van chronische pijn te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het groeiende probleem van de behandeling van chronische pijn in het VK aan te pakken, is een proof of concept/haalbaarheids-open-label-onderzoek opgezet om een ​​thuisgebaseerde zelftoedienende, niet-medicamenteuze behandeling te testen waarbij gebruik wordt gemaakt van neurofeedbacktraining met een headset en een tablet. software applicatie.

Deze studie omvat personen die lijden aan verschillende soorten chronische pijn, waarbij veranderingen in pijnintensiteit naast bijbehorende symptomen (depressie, angst, slaap en kwaliteit van leven) worden gemeten door gebruik te maken van een speciaal gebouwde softwaretoepassing en headset die gebruiksvriendelijk en structureel is. robuust.

Twintig deelnemers zullen deelnemen aan pre-interventie kwantitatieve beoordelingen die de primaire en secundaire symptomen van chronische pijn meten. Dit wordt gevolgd door één-op-één training op afstand, waarbij ze gedetailleerde instructies krijgen over hoe ze de neurofeedbacktraining zelf kunnen uitvoeren in het comfort van hun eigen huis. Vervolgens volgen ze gedurende een periode van 8 weken 4-6 trainingssessies per week.

Kwantitatieve beoordelingen na de interventie zullen worden uitgevoerd naast een kwalitatieve analyse van de ervaring met neurofeedbacktraining voor chronische pijn. Feedback van deelnemers over hoe het protocol, de apparatuur en het onderzoek kunnen worden verbeterd, wordt ook vastgelegd voor verder onderzoek.

Deelnemers nemen ook deel aan online vervolgbeoordelingen 1, 3 en 6 maanden na de interventie. Ook eventuele aanpassingen van de pijnmedicatie worden in deze periode geregistreerd. Verwacht wordt dat deze studie het eerste bewijs zal leveren van de veiligheid, werkzaamheid, betrouwbaarheid en validiteit van een goedkope, niet-medicamenteuze oplossing voor de fysieke, psychologische en sociale problemen die mensen met chronische pijn ervaren, met het oog op een groter vervolgonderzoek op meerdere locaties. proces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereik hoofdomtrek (560 - 595 mm)
  • Patiënten die lijden aan chronische pijn (gemiddelde VNS >4) gedurende ten minste 6 maanden.
  • Chronische pijn door een neurologische of musculoskeletale oorzaak, waarvan voorbeelden kunnen zijn: postherpetische (of post-gordelroos) neuralgie, complex regionaal pijnsyndroom (CRPS), lage rugpijn, nekpijn, ernstige gewrichtspijn, ruggenmergletsel, fantoomledemaat pijn, pijn in verband met plexus brachialis, traumatische pijn door perifere zenuwbeschadiging en pijn na kankerbehandeling
  • Stabiele medicatie en behandeling gedurende de interventieperiode
  • Deelnemer of verzorger met minimale computerkennis die in staat is om apparatuur effectief te bedienen na de training, en de mogelijkheid om de headset effectief te plaatsen en af ​​te zetten voor trainingssessies

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria (hierboven)
  • Niet voldoen aan criteria voor pre-screening geschiktheid voor neurofeedback vanwege een neurologische aandoening, psychiatrische stoornis, epilepsie, regelmatig gebruik van benzodiazepinen, eerdere neurofeedbacktraining, ernstig hoofdletsel en andere medicatie die contra-indicaties heeft voor neurofeedbacktraining
  • Dreadlocks, vlechten, kralen of andere kapsels of haarbedekkingen die niet kunnen worden verwijderd voor training
  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • Diagnose van (of momenteel in behandeling voor) kanker, systemische infectie, ernstige cardiovasculaire/respiratoire comorbiditeit
  • Geïmplanteerd elektronisch neuromodulatieapparaat
  • Geïmplanteerde pacemaker of looprecorder
  • Elke wijziging in medicatie of behandeling gepland tijdens de interventieperiode
  • Onvermogen om de apparatuur te gebruiken vanwege de ernst van de pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurofeedback trainingen
Neurofeedback training: thuis zelf toedienen 4-6 keer per week gedurende 8 weken. Elke sessie bestaat uit 6 blokken van 5 minuten training met een minuut rust tussen elk blok.
Ander: Neurofeedback trainingen
Een home-based neurofeedback-interventie die 4-6 keer per week gedurende 8 weken plaatsvindt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit zoals gemeten door de VNS (Visual Numerical Scale)
Tijdsspanne: Pre-interventie, voor en na elke trainingssessie gedurende een periode van 8 weken, en 1, 3 en 6 maanden na de laatste trainingssessie
Ordinale meting van de pijnintensiteit van het individu
Pre-interventie, voor en na elke trainingssessie gedurende een periode van 8 weken, en 1, 3 en 6 maanden na de laatste trainingssessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stemming zoals gemeten door Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Pre-interventie, na de laatste trainingssessie (8 weken), en 1, 3 en 6 maanden na de laatste sessie
Beoordelingsschaal (in eigen beheer)
Pre-interventie, na de laatste trainingssessie (8 weken), en 1, 3 en 6 maanden na de laatste sessie
Verandering in slaapkwaliteit zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Pre-interventie, na de laatste trainingssessie (8 weken), en 1, 3 en 6 maanden na de laatste sessie
Een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt
Pre-interventie, na de laatste trainingssessie (8 weken), en 1, 3 en 6 maanden na de laatste sessie
Verandering in componenten van kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Pre-interventie, na de laatste trainingssessie (8 weken), en 1, 3 en 6 maanden na de laatste sessie
Een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven.
Pre-interventie, na de laatste trainingssessie (8 weken), en 1, 3 en 6 maanden na de laatste sessie
Veranderingen in EEG-activiteit
Tijdsspanne: Baseline (ogen open en ogen dicht) pre-interventie, en voor en na elke trainingssessie gedurende 8 weken
Veranderingen in relatieve alfa-, theta- en bètaverhouding, zoals gemeten door EEG
Baseline (ogen open en ogen dicht) pre-interventie, en voor en na elke trainingssessie gedurende 8 weken
Ervaring met chronische pijn en neurofeedback training
Tijdsspanne: Post-interventie - na laatste trainingssessie (8 weken)
Kwalitatieve interviews van de geleefde ervaring van deelname aan neurofeedbacktraining voor chronische pijn
Post-interventie - na laatste trainingssessie (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exsurgo Rehab Limited

Medewerkers

East Midlands Spine Ltd
PhysioFunction Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Birch, East Midlands Spine Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ED1001033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Neurofeedback trainingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren