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Axon - Entraînement cérébral contre la douleur

21 mars 2022 mis à jour par: Exsurgo Rehab Limited

Axon - Brain Train for Pain - Une intervention de neurofeedback à domicile pour traiter les symptômes primaires et secondaires de la douleur chronique

Une étude de preuve de concept à méthodes mixtes pour vérifier l'efficacité d'une intervention de neurofeedback auto-administrée à domicile pour traiter les symptômes primaires et secondaires de la douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin de résoudre le problème croissant de la gestion de la douleur chronique au Royaume-Uni, une étude ouverte de preuve de concept/faisabilité a été conçue pour tester un traitement non pharmacologique auto-administré à domicile utilisant la formation au neurofeedback avec un casque et une tablette. application logicielle.

Cette étude inclura des personnes souffrant de divers types de douleur chronique, mesurant les changements d'intensité de la douleur ainsi que les symptômes associés (dépression, anxiété, sommeil et qualité de vie) en utilisant une application logicielle et un casque spécialement conçus qui sont faciles à utiliser et structurellement robuste.

Vingt participants prendront part à des évaluations quantitatives pré-intervention mesurant les symptômes primaires et secondaires de la douleur chronique. Cela sera suivi d'une formation à distance individuelle où ils recevront des instructions détaillées sur la façon d'auto-administrer la formation en neurofeedback dans le confort de leur foyer. Ils participeront ensuite à 4 à 6 séances d'entraînement par semaine sur une période de 8 semaines.

Des évaluations quantitatives post-intervention seront menées parallèlement à une analyse qualitative de l'expérience de formation en neurofeedback pour la douleur chronique. Les commentaires des participants sur la façon dont le protocole, l'équipement et la recherche pourraient être améliorés seront également enregistrés pour éclairer les recherches futures.

Les participants participeront également à des évaluations de suivi en ligne à 1, 3 et 6 mois après l'intervention. Tout ajustement aux analgésiques sera également enregistré au cours de cette période. Il est prévu que cette étude fournira des preuves initiales de l'innocuité, de l'efficacité, de la fiabilité et de la validité d'une solution non pharmacologique à faible coût aux difficultés physiques, psychologiques et sociales vécues par les personnes souffrant de douleur chronique, en vue d'une étude multisite ultérieure plus large. essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Northampton, Royaume-Uni
        • East Midlands Spine Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plage de circonférence de la tête (560 - 595 mm)
  • Patients souffrant de douleur chronique (VNS moyen > 4) depuis au moins 6 mois.
  • Douleur chronique de toute cause neurologique ou musculo-squelettique, dont des exemples pourraient être la névralgie post-herpétique (ou post-zona), le syndrome douloureux régional complexe (SDRC), les douleurs lombaires, les douleurs cervicales, les douleurs articulaires majeures, les lésions de la moelle épinière, les membres fantômes douleur, douleur liée à une lésion du plexus brachial, douleur liée à une lésion nerveuse périphérique traumatique et douleur post-traitement du cancer
  • Médication et traitement stables pendant la période d'intervention
  • Participant ou soignant ayant des connaissances informatiques minimales, capable d'utiliser efficacement l'équipement après la formation et capable de positionner et de retirer efficacement le casque pour les sessions de formation

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion (ci-dessus)
  • Échec des critères d'aptitude à la présélection pour le neurofeedback en raison d'un trouble neurologique, d'un trouble psychiatrique, d'épilepsie, d'une utilisation régulière de benzodiazépines, d'un entraînement antérieur au neurofeedback, d'un traumatisme crânien grave et d'autres médicaments contre-indiqués pour l'entraînement au neurofeedback
  • Dreadlocks, tresses, perles ou toute autre coiffure ou couverture de cheveux qui ne peut pas être enlevée pour l'entraînement
  • Grossesse connue ou suspectée
  • Diagnostic de (ou traitement en cours pour) cancer, infection systémique, comorbidité cardiovasculaire/respiratoire sévère
  • Dispositif de neuromodulation électronique implanté
  • Stimulateur cardiaque implanté ou enregistreur de boucle
  • Tout changement de médication ou de traitement prévu pendant la période d'intervention
  • Incapacité d'utiliser l'équipement en raison de l'intensité de la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation en neurofeedback
Entraînement au Neurofeedback : auto-administré à domicile 4 à 6 fois par semaine pendant 8 semaines. Chaque session se compose de 6 blocs d'entraînement de 5 minutes avec une période de repos d'une minute entre chaque bloc.
Autre: Formation en neurofeedback
Une intervention de neurofeedback auto-administrée à domicile ayant lieu 4 à 6 fois par semaine pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur mesurée par le VNS (échelle visuelle numérique)
Délai: Pré-intervention, avant et après chaque séance d'entraînement sur une période de 8 semaines, et 1, 3 et 6 mois après la dernière séance d'entraînement
Mesure ordinale de l'intensité de la douleur d'un individu
Pré-intervention, avant et après chaque séance d'entraînement sur une période de 8 semaines, et 1, 3 et 6 mois après la dernière séance d'entraînement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'humeur mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Pré-intervention, après la dernière session de formation (8 semaines), et 1, 3 et 6 mois après la dernière session
Échelle de notation (auto-administrée)
Pré-intervention, après la dernière session de formation (8 semaines), et 1, 3 et 6 mois après la dernière session
Changement de la qualité du sommeil tel que mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Pré-intervention, après la dernière session de formation (8 semaines), et 1, 3 et 6 mois après la dernière session
Un questionnaire d'auto-évaluation évaluant la qualité du sommeil
Pré-intervention, après la dernière session de formation (8 semaines), et 1, 3 et 6 mois après la dernière session
Modification des composants de la qualité de vie telle que mesurée par l'EQ-5D-5L
Délai: Pré-intervention, après la dernière session de formation (8 semaines), et 1, 3 et 6 mois après la dernière session
Questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé.
Pré-intervention, après la dernière session de formation (8 semaines), et 1, 3 et 6 mois après la dernière session
Modifications de l'activité EEG
Délai: Baseline (yeux ouverts et yeux fermés) pré-intervention, et avant et après chaque séance d'entraînement sur 8 semaines
Changements dans le rapport Alpha, Thêta et Bêta relatif, tel que mesuré par l'EEG
Baseline (yeux ouverts et yeux fermés) pré-intervention, et avant et après chaque séance d'entraînement sur 8 semaines
Expérience de la formation à la douleur chronique et au neurofeedback
Délai: Post-intervention - après la dernière session de formation (8 semaines)
Entretiens qualitatifs de l'expérience vécue de la participation à une formation en neurofeedback pour la douleur chronique
Post-intervention - après la dernière session de formation (8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exsurgo Rehab Limited

Collaborateurs

East Midlands Spine Ltd
PhysioFunction Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas Birch, East Midlands Spine Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ED1001033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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