Axon - Brain Train for Pain
Axon – Brain Train for Pain – Otthoni neurofeedback beavatkozás a krónikus fájdalom elsődleges és másodlagos tüneteinek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Királyságban a krónikus fájdalom kezelésének egyre növekvő problémájának megoldása érdekében egy nyílt elrendezésű, koncepció/megvalósíthatósági vizsgálatot dolgoztak ki egy otthoni, önadagolható, nem gyógyszeres kezelés tesztelésére, amely fejhallgatóval és tabletta alapú neurofeedback tréninget alkalmaz. szoftveralkalmazás.
Ez a tanulmány különböző típusú krónikus fájdalomtól szenvedő egyéneket fog magában foglalni, és a fájdalom intenzitásának változását a kapcsolódó tünetekkel (depresszió, szorongás, alvás és életminőség) együtt méri egy erre a célra épített szoftveralkalmazás és fejhallgató segítségével, amely könnyen használható és szerkezetileg. erős.
Húsz résztvevő vesz részt a beavatkozást megelőző kvantitatív értékelésben, amely a krónikus fájdalom elsődleges és másodlagos tüneteit méri. Ezt egy-egy távoktatás követi, ahol részletes utasításokat kapnak a neurofeedback tréning saját otthonu kényelmében történő önálló lebonyolítására. Ezután heti 4-6 edzésen vesznek részt egy 8 hetes időszak alatt.
A beavatkozás utáni kvantitatív értékeléseket a krónikus fájdalom miatti neurofeedback tréning tapasztalatainak kvalitatív elemzése mellett végezzük. A résztvevők visszajelzéseit arról, hogy miként lehetne javítani a protokollon, a berendezéseken és a kutatáson, szintén rögzítik a további kutatások tájékoztatása érdekében.
A résztvevők a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal online utóellenőrzéseken is részt vesznek. Ebben az időszakban a fájdalomcsillapítók módosításait is rögzítjük. Várhatóan ez a tanulmány kezdeti bizonyítékot fog nyújtani a krónikus fájdalomban szenvedő egyének fizikai, pszichológiai és szociális nehézségeire adott olcsó, nem gyógyszeres megoldás biztonságosságára, hatékonyságára, megbízhatóságára és érvényességére, egy nagyobb későbbi több helyszínen próba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Northampton, Egyesült Királyság
- East Midlands Spine Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fej kerületének tartománya (560-595 mm)
- Olyan betegek, akik legalább 6 hónapja krónikus fájdalomban szenvednek (átlagos VNS >4).
- Bármilyen neurológiai vagy mozgásszervi ok által okozott krónikus fájdalom, amelyre példa lehet posztherpetikus (vagy övsömör utáni) neuralgia, komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS), deréktáji fájdalom, nyaki fájdalom, súlyos ízületi fájdalom, gerincvelő sérülés, fantomvégtag fájdalom, plexus brachialis sérüléssel kapcsolatos fájdalom, traumás perifériás idegsérüléssel kapcsolatos fájdalom és rákkezelés utáni fájdalom
- Stabil gyógyszeres kezelés és kezelés a beavatkozási időszak alatt
- Résztvevő vagy gondozó, aki rendelkezik minimális számítógépes jártassággal, amely képes hatékonyan kezelni a berendezést edzés után, és képes hatékonyan elhelyezni és eltávolítani a fejhallgatót az edzésekhez
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak (fent)
- Neurológiai rendellenesség, pszichiátriai rendellenesség, epilepszia, benzodiazepinek rendszeres használata, korábbi neurofeedback tréning, súlyos fejsérülés és más olyan gyógyszeres kezelés miatt, amely a neurofeedback tréningre ellenjavallt, nem teljesíti a neurofeedback alkalmassági kritériumait
- raszta, zsinór, gyöngyök vagy bármilyen más frizura vagy hajtakaró, amely edzéshez nem távolítható el
- Ismert vagy feltételezett terhesség
- Rák, szisztémás fertőzés, súlyos szív- és érrendszeri/légúti komorbiditás diagnosztizálása (vagy jelenleg kezelés alatt álló)
- Beültetett elektronikus neuromodulációs készülék
- Beültetett pacemaker vagy hurokrögzítő
- Bármilyen változtatás a gyógyszeres kezelésben vagy a kezelésben a beavatkozási időszak alatt
- A fájdalom súlyossága miatt képtelenség használni a berendezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neurofeedback tréning
Neurofeedback tréning: otthon, heti 4-6 alkalommal, 8 héten keresztül.
Minden edzés 6 blokkból áll, 5 perces edzésből, az egyes blokkok között egy perces pihenőidővel.
|
Heti 4-6 alkalommal, 8 héten át, otthoni, önállóan alkalmazott neurofeedback beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása a VNS (Visual Numerical Scale) által mérve
Időkeret: Beavatkozás előtt, minden edzés előtt és után 8 hetes időszak alatt, valamint 1, 3 és 6 hónappal az utolsó edzés után
|
Az egyén fájdalom intenzitásának ordinális mérése
|
Beavatkozás előtt, minden edzés előtt és után 8 hetes időszak alatt, valamint 1, 3 és 6 hónappal az utolsó edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangulatváltozás a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) szerint
Időkeret: Beavatkozás előtt, az utolsó edzés után (8 hét), és 1, 3 és 6 hónappal az utolsó edzés után
|
Értékelési skála (önálló)
|
Beavatkozás előtt, az utolsó edzés után (8 hét), és 1, 3 és 6 hónappal az utolsó edzés után
|
|
Az alvás minőségének változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) szerint
Időkeret: Beavatkozás előtt, az utolsó edzés után (8 hét), és 1, 3 és 6 hónappal az utolsó edzés után
|
Önbeszámoló kérdőív, amely értékeli az alvás minőségét
|
Beavatkozás előtt, az utolsó edzés után (8 hét), és 1, 3 és 6 hónappal az utolsó edzés után
|
|
Az EQ-5D-5L által mért életminőség-összetevők változása
Időkeret: Beavatkozás előtt, az utolsó edzés után (8 hét), és 1, 3 és 6 hónappal az utolsó edzés után
|
Önértékelő, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív.
|
Beavatkozás előtt, az utolsó edzés után (8 hét), és 1, 3 és 6 hónappal az utolsó edzés után
|
|
Változások az EEG-aktivitásban
Időkeret: Alapállapot (nyitott szemek és csukott szemek) a beavatkozás előtt, valamint minden edzés előtt és után 8 héten keresztül
|
Változások a relatív alfa, théta és béta arányban, EEG-vel mérve
|
Alapállapot (nyitott szemek és csukott szemek) a beavatkozás előtt, valamint minden edzés előtt és után 8 héten keresztül
|
|
Krónikus fájdalom és neurofeedback tréning tapasztalata
Időkeret: Beavatkozás utáni – utolsó edzés után (8 hét)
|
Kvalitatív interjúk a krónikus fájdalom neurofeedback tréningjén való részvétel megélt tapasztalatairól
|
Beavatkozás utáni – utolsó edzés után (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas Birch, East Midlands Spine Ltd
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ED1001033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .