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Axon - Treinamento Cerebral para a Dor

21 de março de 2022 atualizado por: Exsurgo Rehab Limited

Axon - Brain Train for Pain - Uma intervenção de neurofeedback domiciliar para tratar os sintomas primários e secundários da dor crônica

Um estudo de prova de conceito de métodos mistos para verificar a eficácia de uma intervenção de neurofeedback autoadministrada em casa para tratar os sintomas primários e secundários da dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fim de abordar o problema crescente do tratamento da dor crônica no Reino Unido, um estudo aberto de prova de conceito/viabilidade foi desenvolvido para testar um tratamento não farmacológico autoadministrado em casa, utilizando treinamento de neurofeedback com um fone de ouvido e baseado em tablet aplicação de software.

Este estudo incluirá indivíduos que sofrem de vários tipos de dor crônica, medindo as mudanças na intensidade da dor juntamente com os sintomas associados (depressão, ansiedade, sono e qualidade de vida), utilizando um aplicativo de software e fone de ouvido construídos para esse fim que são fáceis de usar e estruturalmente robusto.

Vinte participantes participarão de avaliações quantitativas pré-intervenção medindo os sintomas primários e secundários da dor crônica. Isso será seguido por treinamento remoto individual, onde eles receberão instruções detalhadas sobre como autoadministrar o treinamento de neurofeedback no conforto de suas próprias casas. Eles então participarão de 4-6 sessões de treinamento por semana durante um período de 8 semanas.

Avaliações quantitativas pós-intervenção serão realizadas juntamente com uma análise qualitativa da experiência de fazer treinamento de neurofeedback para dor crônica. O feedback dos participantes sobre como o protocolo, o equipamento e a pesquisa podem ser melhorados também será registrado para informar pesquisas futuras.

Os participantes também participarão de avaliações de acompanhamento on-line em 1, 3 e 6 meses após a intervenção. Quaisquer ajustes na medicação para dor também serão registrados durante esse período. Prevê-se que este estudo forneça evidências iniciais da segurança, eficácia, confiabilidade e validade de uma solução não farmacológica de baixo custo para as dificuldades físicas, psicológicas e sociais vivenciadas por indivíduos com dor crônica, com vistas a um maior multissite subsequente tentativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Northampton, Reino Unido
        • East Midlands Spine Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa de circunferência da cabeça (560 - 595 mm)
  • Pacientes que sofrem de dor crônica (média VNS >4) por pelo menos 6 meses.
  • Dor crônica de qualquer causa neurológica ou musculoesquelética, dos quais os exemplos podem ser, neuralgia pós-herpética (ou pós-cobreiro), síndrome de dor regional complexa (SDCR), dor lombar, dor no pescoço, dor nas articulações importantes, lesão da medula espinhal, membro fantasma dor, dor relacionada à lesão do plexo braquial, dor por lesão traumática do nervo periférico e dor pós-tratamento do câncer
  • Medicação e tratamento estáveis ​​durante o período de intervenção
  • Participante ou cuidador com conhecimentos mínimos de informática capaz de operar o equipamento de forma eficaz após o treinamento e a capacidade de posicionar e remover o fone de ouvido com eficiência para as sessões de treinamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão (acima)
  • Falha nos critérios de adequação pré-triagem para neurofeedback devido a um distúrbio neurológico, distúrbio psiquiátrico, epilepsia, uso regular de benzodiazepínicos, treinamento prévio de neurofeedback, traumatismo craniano grave e outros medicamentos que tenham contra-indicações para o treinamento de neurofeedback
  • Dreadlocks, tranças, miçangas ou qualquer outro penteado ou cobertura de cabelo que não possa ser removido para treinamento
  • Gravidez conhecida ou suspeita
  • Diagnóstico de (ou atualmente em tratamento para) câncer, infecção sistêmica, comorbidade cardiovascular/respiratória grave
  • Dispositivo eletrônico de neuromodulação implantado
  • Marcapasso implantado ou gravador de loop
  • Qualquer mudança na medicação ou tratamento planejado durante o período de intervenção
  • Incapacidade de usar o equipamento devido à intensidade da dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de neurofeedback
Treinamento de neurofeedback: autoadministrado em casa 4-6 vezes por semana durante 8 semanas. Cada sessão consiste em 6 blocos de 5 minutos de treino com um minuto de descanso entre cada bloco.
Outro: Treinamento de neurofeedback
Uma intervenção de neurofeedback auto-administrada em casa, ocorrendo 4-6 vezes por semana durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor medida pela VNS (escala numérica visual)
Prazo: Pré-intervenção, antes e depois de cada sessão de treinamento durante um período de 8 semanas e 1, 3 e 6 meses após a última sessão de treinamento
Medição ordinal da intensidade da dor do indivíduo
Pré-intervenção, antes e depois de cada sessão de treinamento durante um período de 8 semanas e 1, 3 e 6 meses após a última sessão de treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de humor medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Pré-intervenção, após a última sessão de treino (8 semanas), e 1, 3 e 6 meses após a última sessão
Escala de classificação (auto-administrada)
Pré-intervenção, após a última sessão de treino (8 semanas), e 1, 3 e 6 meses após a última sessão
Mudança na qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Pré-intervenção, após a última sessão de treino (8 semanas), e 1, 3 e 6 meses após a última sessão
Um questionário de autorrelato avaliando a qualidade do sono
Pré-intervenção, após a última sessão de treino (8 semanas), e 1, 3 e 6 meses após a última sessão
Mudança nos componentes de qualidade de vida medidos pelo EQ-5D-5L
Prazo: Pré-intervenção, após a última sessão de treino (8 semanas), e 1, 3 e 6 meses após a última sessão
Um questionário autoavaliado, relacionado à saúde e à qualidade de vida.
Pré-intervenção, após a última sessão de treino (8 semanas), e 1, 3 e 6 meses após a última sessão
Alterações na atividade do EEG
Prazo: Linha de base (olhos abertos e olhos fechados) pré-intervenção e antes e depois de cada sessão de treinamento durante 8 semanas
Alterações na proporção relativa de Alfa, Teta e Beta, conforme medido por EEG
Linha de base (olhos abertos e olhos fechados) pré-intervenção e antes e depois de cada sessão de treinamento durante 8 semanas
Experiência de dor crônica e treinamento de neurofeedback
Prazo: Pós-intervenção - após a última sessão de treino (8 semanas)
Entrevistas qualitativas da experiência vivida de participação em treinamento de neurofeedback para dor crônica
Pós-intervenção - após a última sessão de treino (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exsurgo Rehab Limited

Colaboradores

East Midlands Spine Ltd
PhysioFunction Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Birch, East Midlands Spine Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ED1001033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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