Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Axon - Brain Train for Pain

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Exsurgo Rehab Limited

Axon - Brain Train for Pain - Kotipohjainen neurofeedback-interventio kroonisen kivun ensisijaisten ja toissijaisten oireiden hoitoon

Sekamenetelmien proof of concept -tutkimus, jossa selvitetään kotona suoritetun neurofeedback-intervention tehokkuutta kroonisen kivun primaaristen ja toissijaisten oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistyneessä kuningaskunnassa kasvavaan kroonisen kivun hallinnan ongelmaan puuttumiseksi on suunniteltu konseptin/toteutettavuuden avoin tutkimus, jossa testataan kotona tapahtuvaa itseannostettua ei-lääkehoitoa, jossa hyödynnetään neurofeedback-koulutusta kuulokemikrofonilla ja tabletilla. ohjelmistosovellus.

Tutkimukseen osallistuu henkilöitä, jotka kärsivät erilaisista kroonisista kivuista ja mittaavat kivun voimakkuuden muutoksia siihen liittyvien oireiden (masennus, ahdistuneisuus, uni ja elämänlaatu) ohella käyttämällä tarkoitukseen rakennettua ohjelmistosovellusta ja kuulokkeita, jotka ovat helppokäyttöisiä ja rakenteellisesti vankka.

Kaksikymmentä osallistujaa osallistuu interventiota edeltäviin kvantitatiivisiin arviointeihin, joissa mitataan kroonisen kivun primaarisia ja toissijaisia ​​oireita. Tätä seuraa henkilökohtainen etäkoulutus, jossa heille annetaan yksityiskohtaiset ohjeet neurofeedback-koulutuksen itsenäiseen hoitamiseen mukavasti omassa kodissaan. Tämän jälkeen he osallistuvat 4-6 harjoitukseen viikossa 8 viikon aikana.

Intervention jälkeisiä kvantitatiivisia arviointeja tehdään yhdessä kroonisen kivun neurofeedback-koulutuksen kokemuksen kvalitatiivisen analyysin kanssa. Myös osallistujien palaute siitä, miten protokollaa, laitteita ja tutkimusta voitaisiin parantaa, tallennetaan jatkotutkimuksen pohjaksi.

Osallistujat osallistuvat myös online-seurantaarviointeihin 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Myös kaikki kipulääkitykseen tehdyt muutokset kirjataan tälle ajanjaksolle. Tämän tutkimuksen odotetaan antavan alustavan todisteen edullisen ei-lääketieteellisen ratkaisun turvallisuudesta, tehokkuudesta, luotettavuudesta ja pätevyydestä fyysisiin, psyykkisiin ja sosiaalisiin vaikeuksiin, joita kroonista kipua kärsivät henkilöt kohtaavat. oikeudenkäyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään ympärysmitta (560 - 595 mm)
  • Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta kivusta (keskiarvo VNS > 4) vähintään 6 kuukautta.
  • Krooninen kipu mistä tahansa neurologisesta tai tuki- ja liikuntaelimistön syystä, joista esimerkkejä voivat olla postherpeettinen (tai vyöruusun jälkeinen) neuralgia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS), alaselän kipu, niskakipu, suuri nivelkipu, selkäydinvamma, haamuraaja kipu, brachial plexus vaurioon liittyvä kipu, traumaattinen ääreishermovaurion kipu ja syövän hoidon jälkeinen kipu
  • Vakaa lääkitys ja hoito interventiojakson aikana
  • Osallistuja tai huoltaja, jolla on vähintään tietokonelukutaito, joka pystyy käyttämään laitteita tehokkaasti harjoituksen jälkeen ja kyky sijoittaa ja irrottaa kuulokkeet tehokkaasti harjoituksia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä (yllä)
  • Epäonnistunut esiseulonnan soveltuvuuskriteerit neuropalautteen suhteen neurologisen häiriön, psykiatrisen häiriön, epilepsian, bentsodiatsepiinien säännöllisen käytön, aiemman neurofeedback-koulutuksen, vakavan päävamman ja muun neurofeedback-koulutuksen vasta-aiheisen lääkkeen vuoksi
  • rastat, letit, helmet tai mikä tahansa muu kampaus tai hiuspeite, jota ei voi poistaa harjoittelua varten
  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Syövän diagnoosi (tai parhaillaan hoidettavana oleva) syöpä, systeeminen infektio, vakava sydän- ja verisuonitauti/hengitysteiden samanaikainen sairaus
  • Implantoitu elektroninen neuromodulaatiolaite
  • Implantoitu sydämentahdistin tai silmukkatallennin
  • Kaikki interventiojakson aikana suunnitellut muutokset lääkitykseen tai hoitoon
  • Kyvyttömyys käyttää laitetta kivun vakavuuden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurofeedback koulutus
Neurofeedback-harjoittelu: itsehoidossa kotona 4-6 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Jokainen harjoituskerta koostuu 6 lohkosta 5 minuutin harjoittelujaksosta, joiden välillä on minuutin lepojakso.
Muut: Neurofeedback koulutus
Kotona suoritettava neurofeedback-interventio, joka tapahtuu 4-6 kertaa viikossa 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa mitattuna VNS:llä (Visual Numerical Scale)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, ennen ja jälkeen jokaista harjoittelua 8 viikon aikana ja 1, 3 ja 6 kuukautta viimeisen harjoituksen jälkeen
Yksilön kivun voimakkuuden tavallinen mittaus
Ennen interventiota, ennen ja jälkeen jokaista harjoittelua 8 viikon aikana ja 1, 3 ja 6 kuukautta viimeisen harjoituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielialan muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna
Aikaikkuna: Ennen interventiota viimeisen harjoituksen jälkeen (8 viikkoa) ja 1, 3 ja 6 kuukautta viimeisen harjoituksen jälkeen
Arviointiasteikko (itse hallittava)
Ennen interventiota viimeisen harjoituksen jälkeen (8 viikkoa) ja 1, 3 ja 6 kuukautta viimeisen harjoituksen jälkeen
Unen laadun muutos Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna
Aikaikkuna: Ennen interventiota viimeisen harjoituksen jälkeen (8 viikkoa) ja 1, 3 ja 6 kuukautta viimeisen harjoituksen jälkeen
Unen laatua arvioiva itseraportoiva kyselylomake
Ennen interventiota viimeisen harjoituksen jälkeen (8 viikkoa) ja 1, 3 ja 6 kuukautta viimeisen harjoituksen jälkeen
Muutos elämänlaadun komponenteissa mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Ennen interventiota viimeisen harjoituksen jälkeen (8 viikkoa) ja 1, 3 ja 6 kuukautta viimeisen harjoituksen jälkeen
Itsearviointi, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
Ennen interventiota viimeisen harjoituksen jälkeen (8 viikkoa) ja 1, 3 ja 6 kuukautta viimeisen harjoituksen jälkeen
Muutokset EEG-toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (silmät auki ja silmät kiinni) ennen interventiota sekä ennen ja jälkeen jokaista harjoittelua yli 8 viikon ajan
Muutokset suhteellisessa alfa-, theta- ja beetasuhteessa EEG:llä mitattuna
Lähtötilanne (silmät auki ja silmät kiinni) ennen interventiota sekä ennen ja jälkeen jokaista harjoittelua yli 8 viikon ajan
Kokemusta kroonisesta kivusta ja neurofeedback-koulutuksesta
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet - viimeisen harjoittelun jälkeen (8 viikkoa)
Kvalitatiiviset haastattelut kroonisen kivun neurofeedback-koulutukseen osallistumisesta koetuista kokemuksista
Jälkitoimenpiteet - viimeisen harjoittelun jälkeen (8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exsurgo Rehab Limited

Yhteistyökumppanit

East Midlands Spine Ltd
PhysioFunction Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Birch, East Midlands Spine Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ED1001033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Neurofeedback koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa