韩国健康女性单次口服给药后 PBK-1801 的药代动力学和安全性
2020年6月2日 更新者：Pharmbio Korea Co., Ltd.
一项评估 PBK-1801 在健康韩国女性志愿者中单次口服给药后的药代动力学特征和安全性的单中心、开放标签临床试验
本研究的主要目的是评估健康韩国女性单剂量口服 PBK-1801 后的药代动力学特征，为韩国人准备桥接数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 在 19 到 30 公斤/平方米之间
- 根据病史、体格检查、心电图 (ECG) 记录和临床实验室评估，受试者一般健康状况良好，未显示临床显着病理学迹象（研究者可酌情决定是否包括临床无显着异常的受试者）
- 受试者应书面同意参与研究并遵守研究限制
排除标准：
- 具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部、代谢-内分泌、神经学、精神病学或其他重大疾病的病史或证据
- 患有任何可能影响药物吸收的病症的受试者（例如，除简单的阑尾切除术、炎症性肠病外，既往有胃肠道手术史）。
- 历史或当前酗酒或毒瘾
- 出于任何原因被研究者认为不适合本研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乙
|
口服给药
|
|
实验性的：A
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口服给药
|
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实验性的：C
|
口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最高潮
大体时间：5天
|
5天
|
|
AUClast
大体时间：5天
|
5天
|
|
AUCinf
大体时间：5天
|
5天
|
|
最高温度
大体时间：5天
|
5天
|
|
T1/2
大体时间：5天
|
5天
|
|
CL/F
大体时间：5天
|
5天
|
|
电压/频率
大体时间：5天
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月24日
初级完成 (实际的)
2019年12月3日
研究完成 (实际的)
2019年12月23日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月2日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PBK_1801_101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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