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건강한 한국 여성에서 단회 경구 투여 후 PBK-1801의 약동학 및 안전성

2020년 6월 2일 업데이트: Pharmbio Korea Co., Ltd.

건강한 한국 여성 지원자를 대상으로 단일 경구 투여 후 PBK-1801의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 임상 시험

본 연구의 1차 목적은 한국인에 대한 가교자료를 준비하기 위해 건강한 한국인 여성에게 경구용 PBK-1801 단회 투여 후 약동학적 특성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 19~30kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 대상자는 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 기록 및 임상 실험실 평가에 따라 임상적으로 유의한 병리 징후가 없는 양호한 일반 건강 상태여야 합니다(임상적으로 유의하지 않은 이상이 있는 대상자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있음).
  • 피험자는 연구에 참여하고 연구 제한 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 대사-내분비, 신경, 정신 또는 기타 주요 질병의 병력 또는 증거
  • 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 합병증이 없는 맹장 절제술 이외의 이전 위장관 수술, 염증성 장 질환)가 있는 대상자.
  • 병력 또는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
  • 어떤 이유로든 연구자가 본 연구에 부적절하다고 판단하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비
의약품: PBK-1801
구두로 관리
실험적: ㅏ
의약품: PBK-1801
구두로 관리
실험적: 씨
의약품: PBK-1801
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시맥스
기간: 5 일
5 일
AUClast
기간: 5 일
5 일
AUCinf
기간: 5 일
5 일
티맥스
기간: 5 일
5 일
T1/2
기간: 5 일
5 일
CL/F
기간: 5 일
5 일
Vd/F
기간: 5 일
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmbio Korea Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PBK_1801_101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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