Farmakokinetik och säkerhet för PBK-1801 efter enstaka oral administrering hos friska koreanska kvinnor
2 juni 2020 uppdaterad av: Pharmbio Korea Co., Ltd.
Ett enda center, öppen klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetiska egenskaper och säkerhet för PBK-1801 efter enstaka oral administrering hos friska koreanska kvinnor volontärer
Det primära syftet med denna studie är att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna efter en engångsdos av oral PBK-1801 hos friska koreanska kvinnor för att förbereda överbryggningsdata för koreaner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellan 19 och 30 kg/m²
- Försökspersonerna ska vara vid god allmän hälsa enligt sjukdomshistoria, fysisk undersökning, EKG-registrering och kliniska laboratoriebedömningar som inte visar några tecken på kliniskt signifikant patologi (En försöksperson med en kliniskt obetydlig abnormitet kan inkluderas enligt prövarens bedömning)
- Försökspersonerna ska ha gett sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien och att följa studierestriktioner
Exklusions kriterier:
- Historik eller bevis för kliniskt signifikanta kardiovaskulära, renala, hepatiska, hematologiska, gastrointestinala, pulmonella, metaboliskt-endokrina, neurologiska, psykiatriska eller andra allvarliga sjukdomar
- Försökspersoner som har något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. tidigare operation i mag-tarmkanalen förutom okomplicerad blindtarmsoperation, inflammatorisk tarmsjukdom).
- Historik eller aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende
- Försökspersoner som av någon anledning bedöms av utredaren vara olämpliga för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: B
|
Administreras oralt
|
|
EXPERIMENTELL: A
|
Administreras oralt
|
|
EXPERIMENTELL: C
|
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
AUClast
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
AUCinf
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Tmax
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
T1/2
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
CL/F
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Vd/F
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
23 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PBK_1801_101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .