Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и безопасность PBK-1801 после однократного перорального приема у здоровых корейских женщин

2 июня 2020 г. обновлено: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Открытое клиническое исследование в одном центре для оценки фармакокинетических характеристик и безопасности PBK-1801 после однократного перорального введения здоровыми корейскими женщинами-добровольцами

Основная цель этого исследования - оценить фармакокинетические характеристики после однократного перорального приема PBK-1801 у здоровых корейских женщин для подготовки промежуточных данных для корейцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м²
  • Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья в соответствии с историей болезни, физическим осмотром, записью электрокардиограммы (ЭКГ) и клинико-лабораторными оценками, не обнаруживающими признаков клинически значимой патологии (субъект с клинически незначимой аномалией может быть включен по усмотрению исследователя).
  • Субъекты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

  • История или признаки клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболически-эндокринного, неврологического, психиатрического или другого серьезного заболевания
  • Субъекты с любым заболеванием, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте, кроме неосложненной аппендэктомии, воспалительное заболевание кишечника).
  • История или текущее злоупотребление алкоголем или наркомания
  • Субъекты, которые по какой-либо причине, по мнению исследователя, не подходят для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Лекарство: ПБК-1801
Вводится перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Лекарство: ПБК-1801
Вводится перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С
Лекарство: ПБК-1801
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
AUClast
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
AUCинф
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Тмакс
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Т1/2
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
КЛ/Ф
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Вд/Ф
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PBK_1801_101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования ПБК-1801

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться