Фармакокинетика и безопасность PBK-1801 после однократного перорального приема у здоровых корейских женщин
2 июня 2020 г. обновлено: Pharmbio Korea Co., Ltd.
Открытое клиническое исследование в одном центре для оценки фармакокинетических характеристик и безопасности PBK-1801 после однократного перорального введения здоровыми корейскими женщинами-добровольцами
Основная цель этого исследования - оценить фармакокинетические характеристики после однократного перорального приема PBK-1801 у здоровых корейских женщин для подготовки промежуточных данных для корейцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м²
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья в соответствии с историей болезни, физическим осмотром, записью электрокардиограммы (ЭКГ) и клинико-лабораторными оценками, не обнаруживающими признаков клинически значимой патологии (субъект с клинически незначимой аномалией может быть включен по усмотрению исследователя).
- Субъекты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдать ограничения исследования.
Критерий исключения:
- История или признаки клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболически-эндокринного, неврологического, психиатрического или другого серьезного заболевания
- Субъекты с любым заболеванием, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте, кроме неосложненной аппендэктомии, воспалительное заболевание кишечника).
- История или текущее злоупотребление алкоголем или наркомания
- Субъекты, которые по какой-либо причине, по мнению исследователя, не подходят для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
|
Вводится перорально
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
|
Вводится перорально
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С
|
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
AUClast
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
AUCинф
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Т1/2
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Вд/Ф
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PBK_1801_101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .