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Pharmakokinetik und Sicherheit von PBK-1801 nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden koreanischen Frauen

2. Juni 2020 aktualisiert von: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Eine offene klinische Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit von PBK-1801 nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden koreanischen Freiwilligen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften nach einer Einzeldosis von oralem PBK-1801 bei gesunden koreanischen Frauen zur Vorbereitung der Überbrückungsdaten für Koreaner.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m²
  • Die Probanden müssen sich gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG-Aufzeichnung (EKG) und klinischen Laboruntersuchungen in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und keine Anzeichen einer klinisch signifikanten Pathologie zeigen (Ein Proband mit einer klinisch unbedeutenden Anomalie kann nach Ermessen des Prüfarztes einbezogen werden).
  • Die Probanden müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen schweren Erkrankung
  • Personen, die an einer Erkrankung leiden, die möglicherweise die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt (z. B. eine frühere Operation am Magen-Darm-Trakt mit Ausnahme einer unkomplizierten Appendektomie oder eine entzündliche Darmerkrankung).
  • Vorgeschichte oder aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Probanden, die aus irgendeinem Grund vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: B
Arzneimittel: PBK-1801
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: A
Arzneimittel: PBK-1801
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: C
Arzneimittel: PBK-1801
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
AUClast
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
AUCinf
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Tmax
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
T1/2
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
CL/F
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Vd/F
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBK_1801_101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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