Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PBK-1801:n farmakokinetiikka ja turvallisuus kerta-annostelun jälkeen terveillä korealaisilla naisilla

tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Yksi keskus, avoin kliininen tutkimus PBK-1801:n farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä korealaisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida farmakokineettisiä ominaisuuksia yhden oraalisen PBK-1801-annoksen jälkeen terveillä korealaisilla naisilla korealaisten siltaustietojen laatimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m²
  • Tutkittavien yleisterveyden tulee olla hyvässä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG-tallenteen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella, joissa ei ole merkkejä kliinisesti merkittävästä patologiasta (Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilö, jolla on kliinisesti merkityksetön poikkeama, voidaan ottaa mukaan)
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusrajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, keuhkojen, metabolis-endokriininen, neurologinen, psykiatrinen tai muu vakava sairaus tai näyttöä
  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka ei ole komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto, tulehduksellinen suolistosairaus).
  • Historia tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
  • Koehenkilöt, joita tutkija jostain syystä pitää sopimattomina tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: B
Lääke: PBK-1801
Annostetaan suun kautta
KOKEELLISTA: A
Lääke: PBK-1801
Annostetaan suun kautta
KOKEELLISTA: C
Lääke: PBK-1801
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
AUClast
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
AUCinf
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Tmax
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
T1/2
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
CL/F
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Vd/F
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBK_1801_101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset PBK-1801

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa