Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacocinética y seguridad de PBK-1801 después de la administración oral única en mujeres coreanas sanas

2 de junio de 2020 actualizado por: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Un ensayo clínico abierto de centro único para evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad de PBK-1801 después de la administración oral única en mujeres coreanas sanas voluntarias

El objetivo principal de este estudio es evaluar las características farmacocinéticas después de una dosis única de PBK-1801 oral en mujeres coreanas sanas para preparar los datos puente para los coreanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m²
  • Los sujetos deben gozar de buena salud general de acuerdo con el historial médico, el examen físico, el registro electrocardiográfico (ECG) y las evaluaciones de laboratorio clínico que no muestren signos de patología clínicamente significativa (un sujeto con una anomalía clínicamente insignificante puede ser incluido a discreción del investigador)
  • Los sujetos deben haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o evidencia de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endocrina, neurológica, psiquiátrica u otra enfermedad clínicamente significativa
  • Sujetos que tienen cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (por ejemplo, cirugía previa en el tracto gastrointestinal que no sea apendicectomía sin complicaciones, enfermedad inflamatoria intestinal).
  • Antecedentes o abuso actual de alcohol o adicción a las drogas
  • Sujetos que, por cualquier motivo, el investigador considere inadecuados para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: B
Droga: PBK-1801
Administrado por vía oral
EXPERIMENTAL: A
Droga: PBK-1801
Administrado por vía oral
EXPERIMENTAL: C
Droga: PBK-1801
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
AUCinf
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Tmáx
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
T1/2
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
CL/A
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Vd/f
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PBK_1801_101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PBK-1801

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir