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Pharmacocinétique et innocuité du PBK-1801 après administration orale unique chez des femmes coréennes en bonne santé

2 juin 2020 mis à jour par: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Un essai clinique ouvert dans un seul centre pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité du PBK-1801 après administration orale unique chez des volontaires coréennes en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques après une dose unique de PBK-1801 par voie orale chez des femmes coréennes en bonne santé pour préparer les données de transition pour les Coréens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 19 et 30 kg/m²
  • Les sujets doivent être en bonne santé générale selon les antécédents médicaux, l'examen physique, l'enregistrement de l'électrocardiographe (ECG) et les évaluations de laboratoire clinique ne montrant aucun signe de pathologie cliniquement significative (un sujet présentant une anomalie cliniquement insignifiante peut être inclus à la discrétion de l'investigateur)
  • Les sujets doivent avoir donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et respecter les restrictions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuves de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales, pulmonaires, métaboliques-endocriniennes, neurologiques, psychiatriques ou d'autres maladies importantes sur le plan clinique
  • Sujets qui ont une affection pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal autre qu'une appendicectomie non compliquée, maladie inflammatoire de l'intestin).
  • Antécédents ou abus actuel d'alcool ou de toxicomanie
  • Sujets qui, pour une raison quelconque, sont considérés par l'investigateur comme inappropriés pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: B
Médicament: PBK-1801
Administré par voie orale
EXPÉRIMENTAL: UN
Médicament: PBK-1801
Administré par voie orale
EXPÉRIMENTAL: C
Médicament: PBK-1801
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax
Délai: 5 jours
5 jours
ASCdernière
Délai: 5 jours
5 jours
ASCinf
Délai: 5 jours
5 jours
Tmax
Délai: 5 jours
5 jours
T1/2
Délai: 5 jours
5 jours
CL/F
Délai: 5 jours
5 jours
Vd/F
Délai: 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

3 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (RÉEL)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBK_1801_101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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