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健康な韓国人女性に単回経口投与した後のPBK-1801の薬物動態と安全性

2020年6月2日 更新者:Pharmbio Korea Co., Ltd.

健康な韓国人女性ボランティアを対象にPBK-1801の単回経口投与後の薬物動態特性と安全性を評価する単一施設の非盲検臨床試験

この研究の主な目的は、韓国人向けのブリッジデータを準備するために、健康な韓国人女性に PBK-1801 を単回経口投与した後の薬物動態特性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 19 ~ 30 kg/m²
  • 対象者は、病歴、身体検査、心電計(ECG)記録および臨床検査室の評価によれば、臨床的に重大な病理の兆候が示されていない一般的な健康状態にあること(治験責任医師の裁量により、臨床的に重要でない異常を有する対象者が含まれる場合がある)。
  • 被験者は研究に参加し、研究の制限を遵守することについて書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります

除外基準:

  • 臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、肺疾患、代謝内分泌疾患、神経疾患、精神疾患、またはその他の主要な疾患の病歴または証拠
  • 薬物吸収に影響を与える可能性のある何らかの症状を患っている被験者(例、合併症のない虫垂切除術以外の胃腸管の手術歴、炎症性腸疾患など)。
  • アルコール乱用または薬物中毒の過去または現在の
  • 何らかの理由により、治験責任医師が本研究に不適当と判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:B
経口投与
実験的:あ
経口投与
実験的:C
経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax
時間枠:5日間
5日間
AUClast
時間枠:5日間
5日間
AUCinf
時間枠:5日間
5日間
Tmax
時間枠:5日間
5日間
T1/2
時間枠:5日間
5日間
CL/F
時間枠:5日間
5日間
Vd/F
時間枠:5日間
5日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月24日

一次修了 (実際)

2019年12月3日

研究の完了 (実際)

2019年12月23日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月2日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PBK_1801_101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PBK-1801の臨床試験

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