Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo PBK-1801 po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym koreańskim kobietom

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa PBK-1801 po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym koreańskim kobietom-wolontariuszkom

Głównym celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki doustnej PBK-1801 zdrowym Koreankom w celu przygotowania danych pomostowych dla Koreańczyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m²
  • Uczestnicy muszą być w dobrym stanie ogólnym, zgodnie z historią medyczną, badaniem fizykalnym, zapisem elektrokardiografu (EKG) i klinicznymi ocenami laboratoryjnymi, wykazującymi brak oznak klinicznie istotnej patologii (pacjent z klinicznie nieistotną nieprawidłowością może zostać włączony według uznania badacza)
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzegać ograniczeń badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej, metabolicznej, hormonalnej, neurologicznej, psychiatrycznej lub innej poważnej choroby
  • Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan mogący wpływać na wchłanianie leku (np. wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego inna niż niepowikłana wycięcie wyrostka robaczkowego, nieswoiste zapalenie jelit).
  • Historia lub obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • Osoby, które z jakiegokolwiek powodu zostaną uznane przez Badacza za nieodpowiednie do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: B
Lek: PBK-1801
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: A
Lek: PBK-1801
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: C
Lek: PBK-1801
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
AUClast
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
AUCinf
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Tmaks
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
T1/2
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
CL/F
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Vd/F
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBK_1801_101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PBK-1801

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj