Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheid van PBK-1801 na eenmalige orale toediening bij gezonde Koreaanse vrouwen

2 juni 2020 bijgewerkt door: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Een single-center, open-label klinisch onderzoek om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid van PBK-1801 te evalueren na eenmalige orale toediening bij gezonde Koreaanse vrouwelijke vrijwilligers

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetische kenmerken na een enkele dosis orale PBK-1801 bij gezonde Koreaanse vrouwen voor het voorbereiden van de overbruggingsgegevens voor Koreanen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m²
  • Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren volgens medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiograaf (ECG) opname en klinische laboratoriumbeoordelingen die geen tekenen van klinisch significante pathologie vertonen (Een proefpersoon met een klinisch niet-significante afwijking kan worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Proefpersonen moeten hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de studiebeperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, pulmonale, metabolisch-endocriene, neurologische, psychiatrische of andere ernstige ziekten
  • Proefpersonen die een aandoening hebben die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. eerdere operatie aan het maagdarmkanaal anders dan ongecompliceerde appendectomie, inflammatoire darmaandoening).
  • Geschiedenis of huidig ​​​​alcoholmisbruik of drugsverslaving
  • Proefpersonen die om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: B
Geneesmiddel: PBK-1801
Oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: A
Geneesmiddel: PBK-1801
Oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: C
Geneesmiddel: PBK-1801
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
AUClast
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
AUCinf
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Tmax
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
T1/2
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
CL/F
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Vd/F
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PBK_1801_101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op PBK-1801

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren