Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af PBK-1801 efter enkelt oral administration hos raske koreanske kvinder

2. juni 2020 opdateret af: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Et enkelt center, åbent klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed af PBK-1801 efter enkelt oral administration hos raske koreanske frivillige kvinder

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere de farmakokinetiske egenskaber efter en enkelt dosis af oral PBK-1801 hos raske koreanske kvinder for at udarbejde brodata for koreanere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m²
  • Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred i henhold til sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiograf (EKG) optagelse og kliniske laboratorievurderinger, der ikke viser tegn på klinisk signifikant patologi (Et forsøgsperson med en klinisk ubetydelig abnormitet kan inkluderes efter investigatorens skøn)
  • Forsøgspersoner skal have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde undersøgelsesrestriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, hepatisk, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk-endokrin, neurologisk, psykiatrisk eller anden større sygdom
  • Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. tidligere operation i mave-tarmkanalen bortset fra ukompliceret blindtarmsoperation, inflammatorisk tarmsygdom).
  • Historie eller nuværende alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Forsøgspersoner, som af en eller anden grund af efterforskeren anses for at være uegnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: B
Medicin: PBK-1801
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: EN
Medicin: PBK-1801
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: C
Medicin: PBK-1801
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 5 dage
5 dage
AUClast
Tidsramme: 5 dage
5 dage
AUCinf
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Tmax
Tidsramme: 5 dage
5 dage
T1/2
Tidsramme: 5 dage
5 dage
CL/F
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Vd/F
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBK_1801_101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PBK-1801

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner