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Farmacocinética e segurança do PBK-1801 após administração oral única em mulheres coreanas saudáveis

2 de junho de 2020 atualizado por: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Um ensaio clínico aberto de centro único para avaliar as características farmacocinéticas e a segurança do PBK-1801 após administração oral única em voluntárias coreanas saudáveis

O objetivo principal deste estudo é avaliar as características farmacocinéticas após uma dose única de PBK-1801 oral em mulheres coreanas saudáveis ​​para preparar os dados de transição para coreanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m²
  • Os indivíduos devem estar com boa saúde geral de acordo com o histórico médico, exame físico, registro do eletrocardiograma (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas que não mostrem sinais de patologia clinicamente significativa (um indivíduo com uma anormalidade clinicamente insignificante pode ser incluído a critério do investigador)
  • Os indivíduos devem ter dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir as restrições do estudo

Critério de exclusão:

  • História ou evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endócrina, neurológica, psiquiátrica ou outra doença grave clinicamente significativa
  • Indivíduos que tenham qualquer condição que afete a absorção do medicamento (por exemplo, cirurgia anterior no trato gastrointestinal que não seja apendicectomia não complicada, doença inflamatória intestinal).
  • História ou abuso atual de álcool ou dependência de drogas
  • Indivíduos que, por qualquer motivo, são considerados pelo Investigador como inadequados para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: B
Medicamento: PBK-1801
Administrado por via oral
EXPERIMENTAL: A
Medicamento: PBK-1801
Administrado por via oral
EXPERIMENTAL: C
Medicamento: PBK-1801
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax
Prazo: 5 dias
5 dias
AUCúltimo
Prazo: 5 dias
5 dias
AUCinf
Prazo: 5 dias
5 dias
Tmáx
Prazo: 5 dias
5 dias
T1/2
Prazo: 5 dias
5 dias
CL/F
Prazo: 5 dias
5 dias
Vd/F
Prazo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

3 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

23 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PBK_1801_101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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