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Farmacocinetica e sicurezza di PBK-1801 dopo singola somministrazione orale in donne coreane sane

2 giugno 2020 aggiornato da: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Un singolo centro, studio clinico in aperto per valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza di PBK-1801 dopo singola somministrazione orale in donne coreane sane volontarie

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche dopo una singola dose di PBK-1801 orale in donne coreane sane per preparare i dati di collegamento per i coreani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 30 kg/m²
  • I soggetti devono essere in buona salute generale in base all'anamnesi, all'esame fisico, alla registrazione dell'elettrocardiografo (ECG) e alle valutazioni cliniche di laboratorio che non mostrano segni di patologia clinicamente significativa (un soggetto con un'anomalia clinicamente insignificante può essere incluso a discrezione dello sperimentatore)
  • I soggetti devono aver dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio e a rispettare le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolica-endocrina, neurologica, psichiatrica o di altro tipo clinicamente significativa
  • - Soggetti che presentano qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad esempio, precedente intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale diverso dall'appendicectomia non complicata, malattia infiammatoria intestinale).
  • Storia o attuale abuso di alcol o tossicodipendenza
  • - Soggetti che, per qualsiasi motivo, sono ritenuti dallo sperimentatore inappropriati per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: B
Droga: PBK-1801
Somministrato per via orale
SPERIMENTALE: UN
Droga: PBK-1801
Somministrato per via orale
SPERIMENTALE: C
Droga: PBK-1801
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
AUClast
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
AUCinf
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Tmax
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
T1/2
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
CL/F
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Vd/F
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBK_1801_101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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