Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost PBK-1801 po jednorázovém perorálním podání u zdravých korejských žen

2. června 2020 aktualizováno: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Jedno centrum, otevřená klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti PBK-1801 po jednorázovém perorálním podání zdravým korejským dobrovolnicím

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky po jedné dávce perorálního PBK-1801 u zdravých korejských žen pro přípravu překlenovacích dat pro Korejky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m²
  • Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, záznamu na elektrokardiografu (EKG) a klinických laboratorních hodnocení nevykazujících žádné známky klinicky významné patologie (podle uvážení zkoušejícího může být zařazen subjekt s klinicky nevýznamnou abnormalitou)
  • Subjekty musí dát svůj písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a k ​​dodržování studijních omezení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického, psychiatrického nebo jiného závažného onemocnění
  • Subjekty, které mají jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. předchozí chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu jiný než nekomplikovaná apendektomie, zánětlivé onemocnění střev).
  • Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
  • Subjekty, které z jakéhokoli důvodu považuje zkoušející za nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Lék: PBK-1801
Podává se ústně
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Lék: PBK-1801
Podává se ústně
EXPERIMENTÁLNÍ: C
Lék: PBK-1801
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: 5 dní
5 dní
AUClast
Časové okno: 5 dní
5 dní
AUCinf
Časové okno: 5 dní
5 dní
Tmax
Časové okno: 5 dní
5 dní
T1/2
Časové okno: 5 dní
5 dní
CL/F
Časové okno: 5 dní
5 dní
Vd/F
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PBK_1801_101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na PBK-1801

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit