Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for PBK-1801 etter enkel oral administrering hos friske koreanske kvinner

2. juni 2020 oppdatert av: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Et enkelt senter, åpent klinisk forsøk for å evaluere farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet til PBK-1801 etter oral oral administrering hos friske koreanske frivillige kvinner

Hovedmålet med denne studien er å vurdere de farmakokinetiske egenskapene etter en enkelt dose oral PBK-1801 hos friske koreanske kvinner for å utarbeide brodata for koreanere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m²
  • Forsøkspersonene skal være i god generell helse i henhold til sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiograf (EKG) registrering og kliniske laboratorievurderinger som ikke viser tegn på klinisk signifikant patologi (Et forsøksperson med en klinisk ubetydelig abnormitet kan inkluderes etter etterforskerens skjønn)
  • Forsøkspersonene skal ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien og overholde studierestriksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk-endokrin, nevrologisk, psykiatrisk eller annen alvorlig sykdom
  • Personer som har en tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. tidligere kirurgi i mage-tarmkanalen, bortsett fra ukomplisert blindtarmsoperasjon, inflammatorisk tarmsykdom).
  • Historie eller nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
  • Forsøkspersoner som av en eller annen grunn anses av etterforskeren for å være upassende for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: B
Legemiddel: PBK-1801
Administreres oralt
EKSPERIMENTELL: EN
Legemiddel: PBK-1801
Administreres oralt
EKSPERIMENTELL: C
Legemiddel: PBK-1801
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 5 dager
5 dager
AUClast
Tidsramme: 5 dager
5 dager
AUCinf
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Tmax
Tidsramme: 5 dager
5 dager
T1/2
Tidsramme: 5 dager
5 dager
CL/F
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Vd/F
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PBK_1801_101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på PBK-1801

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere