A PBK-1801 farmakokinetikája és biztonságossága egészséges koreai nőknél egyszeri orális adagolás után
2020. június 2. frissítette: Pharmbio Korea Co., Ltd.
Egyetlen központ, nyílt klinikai vizsgálat a PBK-1801 farmakokinetikai jellemzőinek és biztonságosságának értékelésére egészséges koreai önkéntes nőkön egyszeri orális beadás után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a farmakokinetikai jellemzők felmérése a PBK-1801 egyszeri orális adagja után egészséges koreai nőknél a koreaiakra vonatkozó áthidaló adatok elkészítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 19 és 30 kg/m² között van
- Az alanyoknak jó általános egészségi állapotnak kell lenniük az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiográfos (EKG) felvétel és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján, amelyek nem mutatnak klinikailag jelentős patológia jeleit (a vizsgáló belátása szerint klinikailag jelentéktelen eltéréssel rendelkező alany is szerepelhet)
- Az alanyoknak írásos beleegyezésüket kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez és a vizsgálati korlátozások betartásához
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, metabolikus-endokrin, neurológiai, pszichiátriai vagy más súlyos betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Azok az alanyok, akiknek bármilyen olyan állapotuk van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. korábbi gyomor-bélrendszeri műtét, kivéve a szövődménymentes vakbélműtétet, gyulladásos bélbetegség).
- Előzmény vagy jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló bármilyen okból alkalmatlannak tart ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: B
|
Orálisan beadva
|
|
KÍSÉRLETI: A
|
Orálisan beadva
|
|
KÍSÉRLETI: C
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
AUClast
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
AUCinf
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
Tmax
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
T1/2
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
CL/F
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
Vd/F
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBK_1801_101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .