用于 COVID-19 检测的语音特征分析算法
2020年10月28日 更新者：Soniphi LLC
测试 COVID-19 的 Soniphi 语音特征分析算法
这是一项观察性、前瞻性、非随机化、非重大风险研究，通过对通过鼻腔或鼻咽 (NP) 拭子获得的标本进行实验室分析，收集接受 COVID-19 检测的受试者的录音。
患者通过手机上的应用程序录制他们的声音。
在研究的第 2 阶段，患者和医疗保健提供者将不知道拭子测试结果。
研究概览
详细说明
这项观察性研究的主要目的是确定 Soniphi 开发的声乐特征分析 (VFA) 算法是否可以从录音中筛选 COVID-19 状况。 符合研究条件的患者是根据对通过鼻腔或鼻咽拭子获得的标本进行分子诊断测试而接受 COVID-19 检测的患者。
没有临床决定将基于记录。 在研究期间或之后，算法分析的结果将不会提供给受试者或其医疗保健提供者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sebastopol、California、美国、95472
- 招聘中
- Soniphi
-
接触：
- M Sanderson, BS
- 邮箱：research@soniphi.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 COVID-19 检测的患者。
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄 > 18 岁
- 提供有效的电子知情同意书
- 符合条件的患者是那些符合 SOC 指南的 COVID-19 拭子测试和提供可评估样本的患者。
- 表示愿意提供实验室测试结果的证据
- 孕妇或哺乳期妇女可以参加
排除标准：
- 由于涉及声带的并发症，存在气管切开术或过去的气管切开术并永久改变声音。
- 可能影响声带的既往手术，例如喉部、气管或食道手术
- 既往接受可能影响声带的根治性颈部清扫术和/或放射治疗的头颈癌或咽喉癌
- 在签署同意书前 30 天内使用另一种研究药物或设备进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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控制
不要对 COVID 测试呈阳性
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录音
|
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COVID-19阳性
使用拭子测试对 Covid 测试呈阳性。
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录音
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性和特异性
大体时间：6个月
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将灵敏度和特异性与标准拭子测试进行比较
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月28日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.