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Algoritmo de análise de recursos vocais para detecção de COVID-19

28 de outubro de 2020 atualizado por: Soniphi LLC

Teste do algoritmo de análise de recursos vocais Soniphi para COVID-19

Este é um estudo observacional, prospectivo, não randomizado e de risco não significativo, coletando gravações de voz de indivíduos que estão sendo testados para COVID-19 por análise laboratorial de amostras obtidas por swab nasal ou nasofaríngeo (NP). Os pacientes gravam suas vozes por meio de um aplicativo no celular. Os pacientes e profissionais de saúde serão cegos para os resultados do teste de swab durante a Fase 2 do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo observacional é determinar se o Algoritmo de Análise de Característica Vocal (VFA) desenvolvido pela Soniphi pode rastrear a condição COVID-19 a partir de gravações de voz. Os pacientes elegíveis para o estudo são aqueles que estão sendo testados para COVID-19 com base em testes de diagnóstico molecular de amostras obtidas por swab nasal ou nasofaríngeo.

Nenhuma decisão clínica será baseada nas gravações. Os resultados da análise do algoritmo não serão disponibilizados aos participantes ou seus profissionais de saúde durante ou após o estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ari Levitt, MD
  • Número de telefone: (206) 731-9172
  • E-mail: aril@sonaphi.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes sendo testados para COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, com idade > 18 anos
  2. Forneça um formulário de consentimento informado eletrônico válido
  3. Os pacientes elegíveis são aqueles que atendem às diretrizes do SOC para testes de swab para COVID-19 e aqueles que fornecem uma amostra avaliável.
  4. Vontade declarada de fornecer evidências de seus resultados de testes de laboratório
  5. Grávidas ou lactantes podem participar

Critério de exclusão:

  1. Presença de traqueostomia ou traqueostomia prévia com alteração permanente da voz devido a complicações que envolveram as cordas vocais.
  2. Cirurgia prévia que pode influenciar as cordas vocais, por exemplo, cirurgia laríngea, traqueal ou esofágica
  3. Câncer anterior de cabeça, pescoço ou garganta tratado com dissecção radical do pescoço e/ou radioterapia que pode influenciar as cordas vocais
  4. Tratamento com outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da assinatura do Termo de Consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Não teste positivo para COVID
Dispositivo: Dispositivo usado para gravar voz para triagem
gravação de voz
COVID-19 Positivo
Teste positivo para Covid usando teste de cotonete.
Dispositivo: Dispositivo usado para gravar voz para triagem
gravação de voz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e Especificidade
Prazo: 6 meses
compare a sensibilidade e a especificidade com o teste de zaragatoa padrão
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Soniphi LLC

Colaboradores

UserWise, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Steady, MD, Soniphi LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 002 Soniphi

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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