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Algorithme d'analyse des caractéristiques vocales pour la détection de COVID-19

28 octobre 2020 mis à jour par: Soniphi LLC

Test de l'algorithme d'analyse des caractéristiques vocales Soniphi pour COVID-19

Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective, non randomisée et à risque non significatif collectant des enregistrements vocaux de sujets testés pour le COVID-19 par analyse en laboratoire d'échantillons obtenus par prélèvement nasal ou nasopharyngé (NP). Les patients enregistrent leur voix via une application sur leur téléphone portable. Les patients et les fournisseurs de soins de santé ne seront pas informés des résultats des tests sur écouvillon pendant la phase 2 de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude observationnelle est de déterminer si l'algorithme d'analyse des caractéristiques vocales (VFA) développé par Soniphi peut dépister la condition COVID-19 à partir d'enregistrements vocaux. Les patients éligibles pour l'étude sont ceux qui sont testés pour le COVID-19 sur la base de tests de diagnostic moléculaire d'échantillons obtenus par prélèvement nasal ou nasopharyngé.

Aucune décision clinique ne sera basée sur les enregistrements. Les résultats de l'analyse de l'algorithme ne seront pas mis à la disposition des sujets ou de leurs prestataires de soins de santé pendant ou après l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients testés pour le COVID-19.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de > 18 ans
  2. Fournir un formulaire de consentement éclairé électronique valide
  3. Les patients éligibles sont ceux qui respectent les directives SOC pour les tests sur écouvillon pour le COVID-19 et ceux qui fournissent un échantillon évaluable.
  4. Volonté déclarée de fournir des preuves des résultats de leurs tests de laboratoire
  5. Les femmes enceintes ou allaitantes peuvent participer

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une trachéotomie ou d'une trachéotomie antérieure avec modification permanente de la voix en raison de complications impliquant les cordes vocales.
  2. Chirurgie antérieure pouvant influencer les cordes vocales, par exemple, chirurgie du larynx, de la trachée ou de l'œsophage
  3. Antécédents de cancer de la tête, du cou ou de la gorge traités par dissection radicale du cou et/ou radiothérapie pouvant influencer les cordes vocales
  4. Traitement avec un autre médicament ou appareil expérimental dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Ne pas tester positif pour COVID
Dispositif: Appareil utilisé pour enregistrer la voix pour le dépistage
enregistrement vocal
COVID-19 Positif
Test positif pour Covid à l'aide d'un test sur écouvillon.
Dispositif: Appareil utilisé pour enregistrer la voix pour le dépistage
enregistrement vocal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité
Délai: 6 mois
comparer la sensibilité et la spécificité au test sur écouvillon standard
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soniphi LLC

Collaborateurs

UserWise, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Steady, MD, Soniphi LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002 Soniphi

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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