Hangjegyelemző algoritmus a COVID-19 észleléséhez
2020. október 28. frissítette: Soniphi LLC
A Soniphi énekhangelemzési algoritmusának tesztelése a COVID-19-re
Ez egy megfigyeléses, prospektív, nem randomizált, nem szignifikáns kockázati vizsgálat, amely olyan személyek hangfelvételeit gyűjti össze, akiknél az orr- vagy orrgarat (NP) tamponnal vett minták laboratóriumi elemzésével COVID-19-tesztet végeznek.
A betegek a mobiltelefonjukon lévő alkalmazáson keresztül rögzítik hangjukat.
A betegek és az egészségügyi szolgáltatók vakok lesznek a tamponvizsgálati eredményekre a vizsgálat 2. fázisában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Soniphi által kifejlesztett Vocal Feature Analysis (VFA) algoritmus ki tudja-e szűrni a COVID-19 állapotot hangfelvételekből. A vizsgálatra azok a betegek jogosultak, akiket az orr- vagy orrgarat-tamponnal vett minták molekuláris diagnosztikai vizsgálata alapján COVID-19-re tesztelnek.
A felvételek alapján klinikai döntések nem születnek. Az algoritmus-elemzés eredményei a vizsgálat alatt vagy után nem lesznek elérhetőek az alanyok vagy egészségügyi szolgáltatóik számára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sebastopol, California, Egyesült Államok, 95472
- Toborzás
- Soniphi
-
Kapcsolatba lépni:
- M Sanderson, BS
- E-mail: research@soniphi.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
COVID-19-vizsgálat alatt álló betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 év felett
- Adjon meg egy érvényes elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- A jogosult betegek azok, akik megfelelnek az SOC COVID-19 tampontesztekre vonatkozó irányelveinek, valamint azok, akik értékelhető mintát adnak.
- Kijelentette, hogy hajlandó bizonyítékot szolgáltatni a laboratóriumi vizsgálati eredményeikről
- Terhes és szoptató nők is részt vehetnek
Kizárási kritériumok:
- Tracheostomia vagy múltbéli tracheostomia jelenléte a hang tartós változásával a hangszálakat érintő komplikációk miatt.
- Korábbi műtétek, amelyek befolyásolhatják a hangszálakat, pl. gége-, légcső- vagy nyelőcsőműtét
- Radikális nyakdisszekcióval és/vagy sugárterápiával kezelt korábbi fej-, nyak- vagy torokrák, amely befolyásolhatja a hangszálakat
- Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a Hozzájárulási űrlap aláírását megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrzés
Ne végezzen pozitív COVID-tesztet
|
hang felvétel
|
|
COVID-19 pozitív
Pozitív Covid-teszt a tamponteszt segítségével.
|
hang felvétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység és specifitás
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze az érzékenységet és a specifikusságot a standard tamponteszttel
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Steady, MD, Soniphi LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 002 Soniphi
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .