Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алгоритм анализа особенностей голоса для обнаружения COVID-19

28 октября 2020 г. обновлено: Soniphi LLC

Тестирование алгоритма анализа вокальных характеристик Soniphi на COVID-19

Это обсервационное, проспективное, нерандомизированное исследование с незначительным риском, в ходе которого собираются записи голоса субъектов, которые проходят тестирование на COVID-19 путем лабораторного анализа образцов, полученных с помощью мазка из носа или носоглотки (НГ). Пациенты записывают свои голоса через приложение на своем мобильном телефоне. Пациенты и поставщики медицинских услуг не будут осведомлены о результатах анализа мазков во время фазы 2 исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого обсервационного исследования — определить, может ли алгоритм анализа вокальных характеристик (VFA), разработанный Soniphi, выявлять состояние COVID-19 по голосовым записям. Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, — это пациенты, проходящие тестирование на COVID-19 на основе молекулярно-диагностического тестирования образцов, полученных с помощью мазка из носа или носоглотки.

Никакие клинические решения не будут основываться на записях. Результаты алгоритмического анализа не будут доступны субъектам или их лечащим врачам во время или после исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты проходят тестирование на COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте > 18 лет
  2. Предоставить действующую электронную форму информированного согласия
  3. Подходящие пациенты — это те, кто соответствует рекомендациям SOC по мазкам на COVID-19, а также те, кто предоставил образец для оценки.
  4. Заявленная готовность предоставить доказательства результатов своих лабораторных анализов
  5. Беременные и кормящие женщины могут участвовать

Критерий исключения:

  1. Наличие трахеостомии или трахеостомии в прошлом с необратимым изменением голоса из-за осложнений, связанных с голосовыми связками.
  2. Предшествующая операция, которая может повлиять на голосовые связки, например, операция на гортани, трахее или пищеводе
  3. Предшествующий рак головы, шеи или горла лечили радикальной диссекцией шеи и/или лучевой терапией, которая может повлиять на голосовые связки.
  4. Лечение другим исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до подписания Формы согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контроль
Не давать положительный результат на COVID
Устройство: Устройство, используемое для записи голоса для проверки
запись голоса
COVID-19 положительный
Положительный результат на Covid с помощью мазка.
Устройство: Устройство, используемое для записи голоса для проверки
запись голоса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: 6 месяцев
сравните чувствительность и специфичность со стандартным тестом мазка
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soniphi LLC

Соавторы

UserWise, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Steady, MD, Soniphi LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 002 Soniphi

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться