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COVID-19 検出のための音声特徴分析アルゴリズム

2020年10月28日 更新者：Soniphi LLC

COVID-19 に対する Soniphi 音声特徴分析アルゴリズムのテスト

これは、鼻または鼻咽頭 (NP) スワブによって得られた検体の実験室分析によって、COVID-19 の検査を受けている被験者から音声録音を収集する、観察的、前向き、無作為化されていない、有意でないリスク研究です。 患者は携帯電話のアプリで自分の声を録音します。 患者と医療提供者は、試験のフェーズ 2 の間、スワブ検査の結果を知らされません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察研究の主な目的は、Soniphi が開発した音声特徴分析 (VFA) アルゴリズムが、音声録音から COVID-19 の状態をスクリーニングできるかどうかを判断することです。 この研究に適格な患者は、鼻または鼻咽頭スワブによって得られた検体の分子診断検査に基づいて COVID-19 の検査を受けている患者です。

記録に基づく臨床上の決定は行われません。 アルゴリズム分析の結果は、研究中または研究後に被験者またはその医療提供者に提供されることはありません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19 の検査を受けている患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. 有効な電子インフォームド コンセント フォームを提供する
  3. 適格な患者は、COVID-19 のスワブ検査に関する SOC ガイドラインを満たしている患者であり、評価可能なサンプルを提供している患者です。
  4. ラボでのテスト結果の証拠を提供する意思があることを表明
  5. 妊娠中または授乳中の女性も参加できます

除外基準:

  1. 気管切開の存在または過去の気管切開による声帯の合併症による永久的な声の変化。
  2. 喉頭、気管または食道の手術など、声帯に影響を与える可能性のある以前の手術
  3. -声帯に影響を与える可能性のある根治的頸部郭清および/または放射線療法で治療された以前の頭頸部または喉のがん
  4. -同意書に署名する前の30日以内の別の治験薬またはデバイスによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
COVID検査で陽性にならないように
デバイス：スクリーニング用の音声を録音するために使用されるデバイス
音声録音
COVID-19陽性
スワブテストを使用してCovidの陽性をテストします。
デバイス：スクリーニング用の音声を録音するために使用されるデバイス
音声録音

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異性
時間枠：6ヵ月
感度と特異度を標準の綿棒テストと比較する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Soniphi LLC

協力者

UserWise, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Steady, MD、Soniphi LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月28日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 002 Soniphi

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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